心不全の急性増悪における睡眠時無呼吸の役割
この研究では、入院中に睡眠時無呼吸を治療することが心不全に役立つかどうかを評価し、対象が退院するまで治療を待つという現在の臨床基準よりも、心機能の悪化からの回復を支援します。
心不全は、米国人口の 2% 以上が罹患しており、発生率が上昇している唯一の心血管障害です。 2005 年の CHF の年間費用は 279 億ドルで、その大部分は CHF の悪化による入院費用です。 CHF 患者の半分は、何らかの形の睡眠時無呼吸症候群を患っており、そのほとんどは診断されないままです。 CHF および OSA の患者は、外来患者として CPAP による治療の恩恵を受けます。 社会は、入院中の CHF 患者の睡眠時無呼吸にアプローチするための推奨事項を作成することで利益を得ることができます。これにより、入院期間が短縮され、退院した患者の機能状態が改善され、再入院が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ターゲット層：
ADHF で OSU 心臓病院に入院した患者は、OSA を特定するために定期的に心肺睡眠検査を受けます。 同じ入院中に OSA と新たに診断された ADHF 患者は、この研究の対象となります。
登録:
ADHF で入院した患者の 62% に以前は認識されていなかった重大な OSA が存在することを考えると、170 人の OSA 患者を募集するには 270 人の患者ボランティアをスクリーニングする必要があると予想されます。
無作為化の適格性: ADHF の基準は、心不全の入院診断です。呼吸困難の主訴;駆出率45%以下。 さらに、容積過負荷の少なくとも 1 つの兆候と 1 つの症状 (足の浮腫、パチパチという音、一貫した胸部 X 線、左心室拡張末期径の増加、または BNP レベルの上昇) によって示される左心室圧の上昇が必要です [46]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無呼吸低呼吸指数（AHI）を伴う以前に認識されていなかったOSA 参加した院内睡眠研究で1時間あたり15イベント。 -無呼吸指数が5イベント/時間未満の患者は除外されます（理論的根拠については設計上の考慮事項を参照してください）
- 心肺機能睡眠検査の翌朝の滞在予定日数が3日以上
- -次のいずれかを含む心不全の進行中または計画中の標的治療：IV利尿薬、強心薬または血管拡張剤のIV注入、または計画された血行再建術、またはデバイス療法
除外基準:
- すでにOSAと診断されている患者
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 拡張期のみの心不全の患者
- -心原性ショックおよびMAPが55 mmHg未満の血行動態の不安定性 昇圧剤をオフにするか、同時に昇圧剤治療、左心室補助装置、または大動脈内バルーンポンプ。 強心薬は除外基準にはなりません。 患者は、昇圧剤を一度オフにする資格があります。
- -P / F（PaO2 / FIO2）比が250未満、またはFIO2要件が50％を超えることで定義される急性呼吸不全または機能不全
- 明らかな神経障害
- 腎代替療法を必要とする腎不全;ボリューム除去のために限外濾過を受けていた場合、患者は除外されません
- 無作為化後の測定に干渉する処置が予定されている患者: これには、予定されている冠状動脈バイパス手術、または予想される左心室補助装置の配置が含まれます。
- 長期療養施設から到着した患者、または長期療養施設に退院する予定の患者。 CPAP装置を単独で使用する能力を排除する機能転帰が非常に悪い患者。
- -長期または「ブリッジング」強心薬注入を受けている患者、または付随する病気による平均余命が短い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス
入院患者として CPAP を提供
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CPAP療法は入院患者として提供されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
デバイスが提供されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン時および無作為化の 3 日後
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修正シンプソン法を使用。 LVEF は、(左心室拡張末期容積 (LVEDV) - 左心室収縮末期容積 (LVESV) / 左心室拡張末期容積 (LVEDV) * 100) として計算されます。 LVEF の測定単位は % です。 |
ベースライン時および無作為化の 3 日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rami N Khayat, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了