Rola bezdechu sennego w ostrym zaostrzeniu niewydolności serca
Badanie to oceni, czy leczenie bezdechu sennego podczas pobytu w szpitalu pomogłoby w niewydolności serca i pomogłoby w powrocie do zdrowia po pogorszeniu funkcji serca bardziej niż obecny standard kliniczny oczekiwania na leczenie do czasu opuszczenia szpitala.
Niewydolność serca dotyka ponad 2% populacji Stanów Zjednoczonych i jest jedynym zaburzeniem sercowo-naczyniowym, którego częstość występowania wzrasta. Roczny koszt CHF w 2005 roku wyniósł 27,9 mld USD, z czego duży procent stanowią koszty hospitalizacji z powodu zaostrzenia CHF. Połowa pacjentów z CHF ma jakąś formę bezdechu sennego, a większość z nich pozostaje niezdiagnozowana. Pacjenci z CHF i OSA odnoszą korzyści z leczenia CPAP w trybie ambulatoryjnym. Społeczeństwo może skorzystać na opracowaniu zaleceń postępowania w przypadku bezdechu sennego u hospitalizowanego chorego z CHF, co może skrócić czas pobytu w szpitalu, poprawić stan funkcjonalny wypisanego pacjenta i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja docelowa:
Pacjenci przyjmowani do Szpitala Kardiologicznego OSU z ADHF rutynowo przechodzą badanie snu krążeniowo-oddechowego w celu wykrycia OSA. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z ADHF, u których niedawno zdiagnozowano OSA podczas tego samego pobytu w szpitalu.
Zapisy:
Biorąc pod uwagę obecność znacznego wcześniej nierozpoznanego OBS u 62% pacjentów hospitalizowanych z powodu ADHF, spodziewamy się, że będziemy potrzebować przebadać 270 pacjentów-ochotników, aby zrekrutować 170 pacjentów z OSA.
Kwalifikacja do randomizacji: Kryterium rozpoznania ADHF jest rozpoznanie niewydolności serca przy przyjęciu; główny zarzut duszności; i frakcja wyrzutowa 45% lub mniej. Dodatkowo wymagane jest podwyższone ciśnienie w lewej komorze, na które wskazuje co najmniej jeden objaw i jeden objaw przeciążenia objętościowego (obrzęk podudzi, trzeszczenia, spójny obraz RTG klatki piersiowej, zwiększenie średnicy końcoworozkurczowej lewej komory lub podwyższone stężenie BNP) [46].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nierozpoznany OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 zdarzeń na godzinę w obserwowanym badaniu snu w szpitalu. Wykluczeni są pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu poniżej 5 zdarzeń na godzinę (patrz uzasadnienie projektu)
- Przewidywana długość pobytu 3 dni lub więcej rano po badaniu snu krążeniowo-oddechowego
- Trwające lub planowane ukierunkowane leczenie niewydolności serca, w tym jedno z następujących: dożylne leki moczopędne, dożylne wlewy leków inotropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne lub planowana rewaskularyzacja lub terapia urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których już zdiagnozowano OSA
- Pacjenci z centralnym bezdechem sennym
- Pacjenci z tylko rozkurczową niewydolnością serca
- Wstrząs kardiogenny i niestabilność hemodynamiczna z MAP poniżej 55 mmHg po odstawieniu leków wazopresyjnych lub jednoczesnego stosowania leków wazopresyjnych, urządzeń wspomagających lewą komorę lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Środki inotropowe nie będą stanowić kryterium wykluczenia. Pacjenci będą uprawnieni do jednorazowego odstawienia leków wazopresyjnych.
- Ostra niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa określona przez stosunek P/F (PaO2/FIO2) mniejszy niż 250 lub zapotrzebowanie na FIO2 większe niż 50%
- Jawny deficyt neurologiczny
- niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego; Pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli byli poddawani ultrafiltracji w celu usunięcia objętości
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów, które będą kolidować z pomiarami po randomizacji: Obejmuje to zaplanowaną operację pomostowania wieńcowego lub oczekiwane umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę.
- Pacjenci, którzy przybyli z placówki opieki długoterminowej lub mają zostać wypisani do takiej placówki; oraz pacjenci z bardzo złymi wynikami czynnościowymi uniemożliwiającymi samodzielne korzystanie z urządzenia CPAP.
- Pacjenci otrzymujący długotrwałą lub „pomostową” infuzję leku inotropowego lub krótką oczekiwaną długość życia z powodu współistniejącej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: URZĄDZENIE
Zapewniony CPAP jako pacjent hospitalizowany
|
Terapia CPAP prowadzona jest w trybie stacjonarnym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: na linii podstawowej i 3 dni po randomizacji
|
Przy użyciu zmodyfikowanej metody Simpsona. LVEF oblicza się jako (objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)-objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)/objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)*100. jednostką miary LVEF jest %. |
na linii podstawowej i 3 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008H0011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .