Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøens rolle i den akutte forværring af hjertesvigt

23. april 2019 opdateret af: Rami Khayat, Ohio State University

Denne undersøgelse vil vurdere, om behandling af søvnapnø, mens man er på hospitalet, vil hjælpe hjertesvigt og hjælpe med at komme sig efter forværringen af ​​hjertefunktionen mere end den nuværende kliniske standard for at vente på behandling, indtil patienten har forladt hospitalet.

Hjertesvigt påvirker mere end 2% af den amerikanske befolkning og er den eneste hjerte-kar-sygdom med stigende forekomst. De årlige omkostninger ved CHF i 2005 var $ 27,9 milliarder, hvoraf en stor procentdel er udgifterne til hospitalsindlæggelser for forværring af CHF. Halvdelen af ​​patienter med CHF har en form for søvnapnø, og de fleste af dem bliver udiagnosticeret. Patienter med CHF og OSA har gavn af behandling med CPAP som ambulant. Samfundet kan drage fordel af at udvikle anbefalinger til, hvordan man nærmer sig søvnapnø hos den indlagte CHF-patient, hvilket kan forkorte liggetiden, forbedre funktionsstatus for udskrevet patient og reducere genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppe:

Patienter indlagt på OSU Heart Hospital med ADHF gennemgår rutinemæssigt en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at identificere OSA. Patienter med ADHF, som er nydiagnosticeret med OSA under samme hospitalsophold, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Tilmelding:

I betragtning af tilstedeværelsen af ​​betydelig tidligere ikke-anerkendt OSA hos 62 % af patienter indlagt med ADHF, forventer vi at skulle screene 270 frivillige patienter for at rekruttere 170 patienter med OSA.

Berettigelse til randomisering: Kriterierne for ADHF er indlæggelsesdiagnose for hjertesvigt; en hovedklage af dyspnø; og udstødningsfraktion på 45 % eller mindre. Derudover kræves forhøjet venstre ventrikeltryk som angivet af mindst ét ​​tegn og et symptom på volumenoverbelastning (pedalødem, krakelering, konsekvent røntgen af ​​thorax, øget venstre ventrikel end-diastolisk diameter eller forhøjet BNP-niveau) [46].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ikke anerkendt OSA med et Apnø Hypopnea Index (AHI) > 15 hændelser i timen på den deltagende søvnundersøgelse på hospitalet. Patienter med apnøindeks på mindre end 5 hændelser/time er udelukket (se designbetragtning for begrundelse)
  • Forventet opholdstid 3 dage eller mere om morgenen efter kardio-respiratorisk søvnundersøgelse
  • Igangværende eller planlagt målrettet behandling for hjertesvigt, herunder en af ​​følgende: IV-diuretika, IV-infusion af inotrope eller vasodilatorer, eller planlagt revaskularisering eller enhedsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er diagnosticeret med OSA
  • Patienter med central søvnapnø
  • Patienter med kun diastolisk hjertesvigt
  • Kardiogent shock og hæmodynamisk ustabilitet med MAP mindre end 55 mmHg fra vasopressorer, eller samtidig med vasopressorbehandling, venstre ventrikulære hjælpeanordninger eller intra-aorta ballonpumpe. Inotrope midler vil ikke udgøre et udelukkelseskriterium. Patienter vil være berettigede, når de har taget vasopressorer.
  • Akut respirationssvigt eller insufficiens defineret ved P/F (PaO2/FIO2) ratio mindre end 250, eller FIO2 krav mere end 50 %
  • Åbent neurologisk underskud
  • Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi; Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de undergik ultrafiltrering for at fjerne volumen
  • Patienter, der er planlagt til procedurer, der vil interferere med måling efter randomisering: Dette inkluderer planlagt koronar bypass-operation eller forventet placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
  • Patienter, der ankom fra en langtidsplejefacilitet eller forventede at blive udskrevet til en; og patienter, som har et meget dårligt funktionelt resultat, der udelukker evnen til at bruge CPAP-enheden uafhængigt.
  • Patienter på langvarig eller "brodannende" inotropisk infusion eller kort forventet levetid på grund af samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENHED
Forudsat CPAP som indlagt patient
Enhed: CPAP terapi
CPAP-terapi gives som indlæggelse.
Andre navne:
  • CPAP-enhed
Ingen indgriben: Styring
Ingen enhed leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: ved baseline og 3 dage efter randomisering

Bruger den modificerede Simpson-metode. LVEF beregnes som (Venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV)-venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV)/venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) *100.

måleenheden for LVEF er %.
ved baseline og 3 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008H0011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CPAP terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner