Die Rolle der Schlafapnoe bei der akuten Exazerbation der Herzinsuffizienz
Diese Studie wird bewerten, ob die Behandlung von Schlafapnoe während des Krankenhausaufenthalts der Herzinsuffizienz helfen und die Genesung von der Verschlechterung der Herzfunktion mehr unterstützen würde als der derzeitige klinische Standard, bei dem auf die Behandlung gewartet wird, bis der Proband das Krankenhaus verlassen hat.
Herzinsuffizienz betrifft mehr als 2 % der US-Bevölkerung und ist die einzige kardiovaskuläre Erkrankung mit steigender Inzidenz. Die jährlichen Kosten in Höhe von CHF im Jahr 2005 beliefen sich auf 27,9 Mrd. USD, wovon ein großer Prozentsatz auf die Kosten für Krankenhausaufenthalte wegen Verschlimmerung in Höhe von CHF entfällt. Die Hälfte der Patienten mit CHF hat irgendeine Form von Schlafapnoe, und die meisten von ihnen werden nicht diagnostiziert. Patienten mit CHF und OSA profitieren von einer ambulanten Behandlung mit CPAP. Die Gesellschaft kann von der Entwicklung von Empfehlungen zum Umgang mit Schlafapnoe bei hospitalisierten CHF-Patienten profitieren, die die Aufenthaltsdauer verkürzen, den funktionellen Status des entlassenen Patienten verbessern und erneute Krankenhauseinweisungen reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielbevölkerung:
Patienten, die mit ADHF in das OSU Heart Hospital eingeliefert werden, unterziehen sich routinemäßig einer kardiorespiratorischen Schlafstudie, um OSA zu identifizieren. Patienten mit ADHF, bei denen OSA während desselben Krankenhausaufenthalts neu diagnostiziert wird, sind für diese Studie geeignet.
Einschreibung:
Angesichts des Vorliegens einer signifikanten, zuvor nicht erkannten OSA bei 62 % der Patienten, die mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gehen wir davon aus, dass wir 270 freiwillige Patienten untersuchen müssen, um 170 Patienten mit OSA zu rekrutieren.
Berechtigung zur Randomisierung: Die Kriterien für ADHF sind die Aufnahmediagnose Herzinsuffizienz; eine Hauptbeschwerde über Dyspnoe; und Auswurffraktion von 45 % oder weniger. Zusätzlich ist ein erhöhter linksventrikulärer Druck erforderlich, der durch mindestens ein Anzeichen und ein Symptom einer Volumenüberlastung (Pedalödem, Knistern, konsistente Röntgenaufnahme des Brustkorbs, erhöhter linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser oder erhöhter BNP-Spiegel) angezeigt wird [46].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor nicht erkannte OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 Ereignisse pro Stunde in der beaufsichtigten Schlafstudie im Krankenhaus. Patienten mit einem Apnoe-Index von weniger als 5 Ereignissen/Stunde sind ausgeschlossen (Begründung siehe Überlegungen zum Design)
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer 3 Tage oder mehr am Morgen nach der kardiorespiratorischen Schlafstudie
- Laufende oder geplante zielgerichtete Behandlung von Herzinsuffizienz, einschließlich einer der folgenden: IV-Diuretika, IV-Infusion von Inotropika oder Vasodilatatoren oder geplante Revaskularisierung oder Gerätetherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bereits OSA diagnostiziert wurde
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe
- Patienten mit nur diastolischer Herzinsuffizienz
- Kardiogener Schock und hämodynamische Instabilität mit MAP von weniger als 55 mmHg ohne Vasopressoren oder gleichzeitig mit Vasopressorbehandlung, linksventrikulären Unterstützungsgeräten oder intraaortalen Ballonpumpen. Inotrope Mittel stellen kein Ausschlusskriterium dar. Patienten sind berechtigt, einmal ohne Vasopressoren.
- Akute respiratorische Insuffizienz oder Insuffizienz, definiert durch P/F (PaO2/FIO2)-Verhältnis von weniger als 250 oder FIO2-Bedarf von mehr als 50 %
- Offensichtliches neurologisches Defizit
- Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert; Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer Ultrafiltration zur Volumenentfernung unterzogen haben
- Patienten, bei denen Eingriffe geplant sind, die die Messung nach der Randomisierung beeinträchtigen: Dazu gehören geplante koronare Bypass-Operationen oder die erwartete Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungssystems.
- Patienten, die aus einer Langzeitpflegeeinrichtung angekommen sind oder voraussichtlich in eine solche entlassen werden; und Patienten, die ein sehr schlechtes funktionelles Ergebnis haben, was die Fähigkeit ausschließt, das CPAP-Gerät unabhängig zu verwenden.
- Patienten mit langfristiger oder „überbrückender“ inotroper Infusion oder mit kurzer Lebenserwartung aufgrund einer Begleiterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GERÄT
CPAP als stationärer Patient bereitgestellt
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Die CPAP-Therapie wird stationär durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Gerät vorhanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Randomisierung
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Unter Verwendung der modifizierten Simpson-Methode. LVEF wird berechnet als (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) – linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)/linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) *100. die Maßeinheit von LVEF ist %. |
zu Studienbeginn und 3 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0011
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