El papel de la apnea del sueño en la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca
Este estudio evaluará si el tratamiento de la apnea del sueño mientras se está en el hospital ayudaría a la insuficiencia cardíaca y ayudaría a la recuperación del empeoramiento de la función cardíaca más que el estándar clínico actual de esperar el tratamiento hasta que el sujeto haya salido del hospital.
La insuficiencia cardíaca afecta a más del 2 % de la población estadounidense y es el único trastorno cardiovascular con una incidencia creciente. El costo anual de CHF en 2005 fue de $ 27,9 mil millones, un gran porcentaje de los cuales es el costo de las hospitalizaciones por exacerbación de CHF. La mitad de los pacientes con CHF tienen algún tipo de apnea del sueño y la mayoría de ellos no son diagnosticados. Los pacientes con CHF y AOS se benefician del tratamiento con CPAP como paciente ambulatorio. La sociedad puede beneficiarse del desarrollo de recomendaciones para abordar la apnea del sueño en el paciente con ICC hospitalizado, lo que puede acortar la duración de la estadía, mejorar el estado funcional del paciente dado de alta y reducir las rehospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población objetivo:
Los pacientes ingresados en el OSU Heart Hospital con ADHF se someten de forma rutinaria a un estudio cardiorrespiratorio del sueño para identificar la AOS. Los pacientes con ADHF a quienes se les acaba de diagnosticar AOS durante la misma estadía en el hospital son elegibles para este estudio.
Inscripción:
Dada la presencia de AOS significativa no reconocida previamente en el 62 % de los pacientes hospitalizados con ADHF, esperamos necesitar evaluar a 270 pacientes voluntarios para reclutar 170 pacientes con AOS.
Elegibilidad para la aleatorización: El criterio para ADHF es el diagnóstico de admisión de insuficiencia cardíaca; una queja principal de disnea; y fracción de eyección de 45% o menos. Además, se requiere una presión ventricular izquierda elevada indicada por al menos un signo y un síntoma de sobrecarga de volumen (edema del pedal, crepitantes, radiografía de tórax consistente, aumento del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo o nivel elevado de BNP) [46].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS previamente no reconocido con un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 15 eventos por hora en el estudio del sueño en el hospital asistido. Se excluyen los pacientes con un índice de apnea de menos de 5 eventos/hora (consulte las consideraciones de diseño para conocer la justificación)
- Duración prevista de la estancia 3 días o más en la mañana siguiente al estudio cardiorrespiratorio del sueño
- Tratamiento dirigido en curso o planificado para la insuficiencia cardíaca, incluido uno de los siguientes: diuréticos intravenosos, infusión intravenosa de inotrópicos o vasodilatadores, revascularización planificada o terapia con dispositivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están diagnosticados con OSA
- Pacientes con Apnea Central del Sueño
- Pacientes con insuficiencia cardiaca diastólica solamente
- Choque cardiogénico e inestabilidad hemodinámica con PAM inferior a 55 mmHg sin vasopresores, o al mismo tiempo con tratamiento vasopresor, dispositivos de asistencia ventricular izquierda o balón de contrapulsación intraaórtico. Los agentes inotrópicos no constituirán un criterio de exclusión. Los pacientes serán elegibles una vez que dejen de tomar vasopresores.
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria aguda definida por una relación P/F (PaO2/FIO2) inferior a 250, o requerimiento de FIO2 superior al 50 %
- Déficit neurológico manifiesto
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal; Los pacientes no serán excluidos si se sometieron a ultrafiltración para la eliminación de volumen.
- Pacientes programados para procedimientos que interferirán con la medición posterior a la aleatorización: Esto incluye la cirugía de derivación coronaria programada o la colocación esperada del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.
- Pacientes que llegaron de un centro de atención a largo plazo o que se esperaba que fueran dados de alta en uno; y pacientes que tienen un resultado funcional muy pobre que impide la capacidad de usar el dispositivo CPAP de forma independiente.
- Pacientes en infusión inotrópica a largo plazo o "puente", o esperanza de vida corta debido a una enfermedad concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DISPOSITIVO
Proporcionó CPAP como paciente hospitalizado
|
La terapia CPAP se proporciona como paciente hospitalizado.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
No se proporcionó ningún dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: al inicio y 3 días después de la aleatorización
|
Utilizando el método de Simpson modificado. La FEVI se calcula como (volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)-volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)/volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) *100. la unidad de medida de FEVI es %. |
al inicio y 3 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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