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Il ruolo dell'apnea notturna nell'esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca

23 aprile 2019 aggiornato da: Rami Khayat, Ohio State University

Questo studio valuterà se il trattamento dell'apnea notturna mentre si è in ospedale aiuterebbe l'insufficienza cardiaca e aiuterebbe il recupero dal peggioramento della funzione cardiaca più dell'attuale standard clinico di attesa del trattamento fino a quando il soggetto non ha lasciato l'ospedale.

L'insufficienza cardiaca colpisce oltre il 2% della popolazione degli Stati Uniti ed è l'unico disturbo cardiovascolare con un'incidenza in aumento. Il costo annuo di CHF nel 2005 è stato di $ 27,9 miliardi, un'ampia percentuale dei quali è il costo dei ricoveri per riacutizzazione di CHF. La metà dei pazienti con CHF ha una qualche forma di apnea notturna e la maggior parte di loro non viene diagnosticata. I pazienti con CHF e OSAS beneficiano del trattamento con CPAP in regime ambulatoriale. La società può trarre vantaggio dallo sviluppo di raccomandazioni per avvicinarsi all'apnea notturna nel paziente con CHF ospedalizzato, che può ridurre la durata della degenza, migliorare lo stato funzionale del paziente dimesso e ridurre le riospedalizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione target:

I pazienti ricoverati all'OSU Heart Hospital con ADHF vengono regolarmente sottoposti a uno studio del sonno cardiorespiratorio per identificare l'OSA. I pazienti con ADHF a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA durante la stessa degenza ospedaliera sono eleggibili per questo studio.

Iscrizione:

Data la presenza di OSA significativo precedentemente non riconosciuto nel 62% dei pazienti ricoverati con ADHF, prevediamo di dover sottoporre a screening 270 pazienti volontari per reclutare 170 pazienti con OSA.

Eleggibilità per la randomizzazione: i criteri per l'ADHF sono la diagnosi di ammissione di insufficienza cardiaca; una denuncia principale di dispnea; e frazione di eiezione del 45% o inferiore. Inoltre, è richiesta una pressione ventricolare sinistra elevata come indicato da almeno un segno e un sintomo di sovraccarico di volume (edema del pedale, crepitii, radiografia del torace coerente, aumento del diametro telediastolico del ventricolo sinistro o livello elevato di BNP) [46].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA precedentemente non riconosciuto con un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 eventi all'ora nello studio del sonno in ospedale frequentato. Sono esclusi i pazienti con indice di apnea inferiore a 5 eventi/ora (vedere considerazioni di progettazione per il razionale)
  • Durata prevista del soggiorno 3 o più giorni la mattina successiva allo studio del sonno cardiorespiratorio
  • Trattamento mirato in corso o pianificato per l'insufficienza cardiaca, incluso uno dei seguenti: diuretici EV, infusione EV di inotropi o vasodilatatori o rivascolarizzazione pianificata o terapia con dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è già stata diagnosticata l'OSA
  • Pazienti con Apnea Centrale del Sonno
  • Pazienti con insufficienza cardiaca solo diastolica
  • Shock cardiogeno e instabilità emodinamica con MAP inferiore a 55 mmHg senza vasopressori o contemporaneamente in trattamento con vasopressori, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o pompa a palloncino intra-aortico. Gli agenti inotropi non costituiranno un criterio di esclusione. I pazienti saranno idonei una volta fuori vasopressori.
  • Insufficienza o insufficienza respiratoria acuta definita da un rapporto P/F (PaO2/FIO2) inferiore a 250 o requisito di FIO2 superiore al 50%
  • Deficit neurologico manifesto
  • Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva; I pazienti non saranno esclusi se sottoposti a ultrafiltrazione per la rimozione del volume
  • Pazienti programmati per procedure che interferiranno con la misurazione post-randomizzazione: Ciò include interventi programmati di bypass coronarico o posizionamento previsto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
  • Pazienti che sono arrivati ​​da una struttura di assistenza a lungo termine o che dovrebbero essere dimessi in una struttura; e pazienti che hanno risultati funzionali molto scarsi che precludono la capacità di utilizzare il dispositivo CPAP in modo indipendente.
  • Pazienti in infusione inotropa a lungo termine o "ponte", o con aspettativa di vita breve a causa di malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISPOSITIVO
Fornito CPAP come ricoverato
Dispositivo: Terapia CPAP
La terapia CPAP è fornita come ricovero.
Altri nomi:
  • Dispositivo CPAP
Nessun intervento: Controllo
Nessun dispositivo fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: al basale e 3 giorni dopo la randomizzazione

Utilizzando il metodo Simpson modificato. LVEF è calcolato come (volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)-volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)/volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) *100.

l'unità di misura della LVEF è %.
al basale e 3 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami N Khayat, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008H0011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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