O Papel da Apneia do Sono na Exacerbação Aguda da Insuficiência Cardíaca
Este estudo avaliará se o tratamento da apnéia do sono durante a internação ajudaria na insuficiência cardíaca e auxiliaria na recuperação da piora da função cardíaca mais do que o padrão clínico atual de esperar pelo tratamento até que o paciente tenha saído do hospital.
A insuficiência cardíaca afeta mais de 2% da população dos EUA e é o único distúrbio cardiovascular com incidência crescente. O custo anual da ICC em 2005 foi de $ 27,9 bilhões, grande parte dos quais é o custo de hospitalizações por exacerbação da ICC. Metade dos pacientes com CHF tem algum tipo de apnéia do sono, e a maioria deles não é diagnosticada. Pacientes com ICC e AOS se beneficiam do tratamento com CPAP como paciente ambulatorial. A sociedade pode se beneficiar do desenvolvimento de recomendações para abordar a apneia do sono no paciente hospitalizado com ICC, o que pode encurtar o tempo de internação, melhorar o estado funcional do paciente que recebeu alta e reduzir as reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População alvo:
Pacientes internados no OSU Heart Hospital com ICAD são rotineiramente submetidos a um estudo cardiorrespiratório do sono para identificar AOS. Pacientes com ADHF recém-diagnosticados com OSA durante a mesma internação são elegíveis para este estudo.
Inscrição:
Dada a presença de AOS significativa previamente não reconhecida em 62% dos pacientes hospitalizados com ICAD, esperamos a necessidade de rastrear 270 pacientes voluntários para recrutar 170 pacientes com AOS.
Elegibilidade para randomização: O critério para ADHF é diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca; queixa principal de dispnéia; e fração de ejeção de 45% ou menos. Além disso, a pressão ventricular esquerda elevada, indicada por pelo menos um sinal e um sintoma de sobrecarga de volume (edema do pé, estertores, radiografia de tórax consistente, aumento do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ou nível elevado de BNP) é necessária [46].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS previamente não reconhecida com índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15 eventos por hora no estudo do sono no hospital assistido. Pacientes com índice de apneia inferior a 5 eventos/hora são excluídos (consulte a consideração de projeto para a justificativa)
- Duração projetada da permanência 3 dias ou mais na manhã seguinte ao estudo cardiorrespiratório do sono
- Tratamento direcionado contínuo ou planejado para insuficiência cardíaca, incluindo um dos seguintes: diuréticos IV, infusão IV de inotrópicos ou vasodilatadores, ou revascularização planejada ou terapia com dispositivo
Critério de exclusão:
- Pacientes já diagnosticados com AOS
- Pacientes com apneia central do sono
- Pacientes com insuficiência cardíaca apenas diastólica
- Choque cardiogênico e instabilidade hemodinâmica com PAM menor que 55 mmHg sem vasopressores, ou concomitantemente em tratamento com vasopressores, dispositivos de assistência ventricular esquerda ou bomba de balão intra-aórtico. Agentes inotrópicos não constituirão critério de exclusão. Os pacientes serão elegíveis uma vez sem vasopressores.
- Insuficiência ou insuficiência respiratória aguda definida por relação P/F (PaO2/FIO2) inferior a 250 ou necessidade de FIO2 superior a 50%
- Déficit neurológico evidente
- Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal; Os pacientes não serão excluídos se estiverem passando por ultrafiltração para remoção de volume
- Pacientes programados para procedimentos que irão interferir na medição pós-randomização: Isso inclui cirurgia de revascularização do miocárdio programada ou colocação esperada de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Pacientes que chegaram de uma instituição de longa permanência ou com expectativa de alta para uma; e pacientes com resultado funcional muito ruim, impedindo a capacidade de usar o dispositivo CPAP de forma independente.
- Pacientes em infusão inotrópica de longo prazo ou "ponte", ou expectativa de vida curta devido a doença concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DISPOSITIVO
Forneceu CPAP como paciente internado
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A terapia CPAP é fornecida como paciente internado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum dispositivo fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: no início do estudo e 3 dias após a randomização
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Usando o método de Simpson modificado. A FEVE é calculada como (Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)-volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)/volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) *100. a unidade de medida da LVEF é %. |
no início do estudo e 3 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0011
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