Vysoká dávka vitamínu B1 ke snížení nadměrného užívání alkoholu (B1AS)
23. září 2014 aktualizováno: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas
Účinnost benfotiaminu při snižování nadměrného pití mezi pozitivními a negativními alkoholiky v rodinné anamnéze
B1AS testuje hypotézu, že zvýšený příjem vitaminu B1 (thiamin) může opravit mozkové systémy poškozené alkoholem a pomoci lidem s problémy s alkoholem kontrolovat konzumaci alkoholu.
Silná, člověkem vyrobená forma thiaminu (Benfotiamin) se používá ke zvýšení hladiny thiaminu v krvi na mnohem vyšší hladiny, než jaké lze dosáhnout pomocí běžných vitamínových doplňků.
Pitný režim je zkoumán po dobu 6 měsíců nepřetržitého užívání doplňků stravy.
Zúčastnit se mohou muži a ženy s nedávnou anamnézou problémů s alkoholem.
Přehled studie
Detailní popis
B1AS je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti benfotiaminu při snižování návykových návyků pití u jedinců s nedávnými problémy s alkoholem.
Subjekty konzumují 4 tablety benfotiaminu (600 mg) nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
Měsíční sledování sledují užívání alkoholu a problémy související s alkoholem během 6 měsíců.
Provádějí se také krevní testy, aby se určila frekvence dědičné abnormality ve zpracování thiaminu, která může souviset s rizikem rozvoje alkoholismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Problém s pitím v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená abstinence
- Vážné zdravotní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Benfotiamin
Benfotiamin 600 mg
|
Benfotiamin 600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní spotřeby alkoholu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
měřeno jako standardní pití alkoholu za den (SD/den)
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti alkoholismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice závažnosti alkoholismu měří závažnost závislosti člověka na alkoholu.
Stupnice se pohybuje od skóre 0 (nejméně závažné) do 33 (nejzávažnější).
Čím vyšší skóre, tím horší závislost.
|
6 měsíců
|
|
Barrettova škála impulzivity: Celková impulzivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice měří impulzivitu.
Zahrnuje 30 položek, které jsou hodnoceny tak, aby poskytly šest faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita, impulzivita) a tři faktory druhého řádu (pozornost, motorika a neplánovací impulzivita). .
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, přičemž 1 bod se rovná zřídka/nikdy až 4 body rovná se téměř vždy/vždy.
Celkové skóre impulzivity se pohybuje od 30 (nejméně impulzivní) do 120 (nejimpulzivnější).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň impulzivity.
|
6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90): Globální index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
SCL-90 je stručný multidimenzionální inventář s vlastním hlášením, který prověřuje devět symptomů psychopatologie a poskytuje tři globální indikátory tísně.
Poskytuje přehled o závažnosti a intenzitě symptomů.
Výsledek měří psychiatrické symptomy pomocí 30-položkové škály uváděné jako t-skóre ve vztahu k normativní populaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11236 (DAIDS-ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .