Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos vitamin B1 för att minska missbruk av alkohol (B1AS)

23 september 2014 uppdaterad av: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas

Effektiviteten av benfotiamin för att minska alkoholmissbruk bland familjehistoria positiva och negativa alkoholister

B1AS testar hypotesen att ökat intag av vitamin B1 (tiamin) kan reparera hjärnsystem som skadats av alkohol och hjälpa personer med alkoholproblem att kontrollera sitt alkoholbruk. En stark, konstgjord form av tiamin (Benfotiamin) används för att öka blodtiamin till mycket högre nivåer än vad som kan uppnås med vanliga vitamintillskott. Dricksmönster undersöks under 6 månaders fortsatt användning av kosttillskott. Män och kvinnor med en ny historia av alkoholproblem är berättigade att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B1AS är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av effektiviteten av Benfotiamin för att minska missbruksmönster hos individer med nyliga alkoholproblem. Försökspersonerna konsumerar 4 tabletter Benfotiamin (600 mg) eller placebo dagligen i 6 månader. Månatliga uppföljningar spårar alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem under de sex månaderna. Blodprover utförs också för att fastställa frekvensen av en ärftlig abnormitet i tiaminbearbetningen som kan vara relaterad till risken att utveckla alkoholism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Problem med att dricka under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Långvarig abstinens
  • Allvarliga medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Benfotiamin
Benfotiamin 600 mg
Läkemedel: Benfotiamin
Benfotiamin 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
mätt som standarddrycker av alkohol per dag (SD/dag)
Ändra från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsskala för alkoholism
Tidsram: 6 månader
Alkoholismens svårighetsgrad mäter svårighetsgraden av en persons beroende av alkohol. Skalan sträcker sig från poängen 0 (minst allvarlig) till 33 (allvarligst). Ju högre poäng desto sämre beroende.
6 månader
Barrett Impulsivitetsskala: Total Impulsivitet
Tidsram: 6 månader
Skala mäter impulsivitet. Den innehåller 30 objekt som poängsätts för att ge sex första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och tre andra ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorisk och icke-planerande impulsivitet) . Objekten poängsätts på en 4-poängsskala där 1 poäng motsvarar sällan/aldrig upp till 4 poäng som nästan alltid/alltid. Totalt impulsivitetspoäng varierar från 30 (minst impulsivt) till 120 (mest impulsivt). Ju högre poäng desto högre nivå av impulsivitet.
6 månader
Symtom Checklista-90 (SCL-90): Global Severity Index
Tidsram: 6 månader
SCL-90 är en kort multidimensionell självrapportering som screenar för nio symtom på psykopatologi och ger tre globala nödindikatorer. Den ger en översikt över symtomens svårighetsgrad och intensitet. Resultatet mäter psykiatriska symtom med hjälp av en 30-skala som rapporteras som t-poäng i förhållande till en normativ population.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11236 (DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera