Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine B1 om misbruik van alcohol te verminderen (B1AS)

23 september 2014 bijgewerkt door: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas

De effectiviteit van Benfotiamine bij het verminderen van misbruik bij positieve en negatieve alcoholisten in de familiegeschiedenis

B1AS test de hypothese dat een verhoogde inname van vitamine B1 (thiamine) door alcohol beschadigde hersensystemen kan herstellen en mensen met alcoholproblemen kan helpen hun alcoholgebruik onder controle te houden. Een sterke, door de mens gemaakte vorm van thiamine (Benfotiamine) wordt gebruikt om thiamine in het bloed te verhogen tot veel hogere niveaus dan met normale vitaminesupplementen kan worden bereikt. Drinkpatronen worden onderzocht gedurende 6 maanden continu gebruik van supplementen. Mannen en vrouwen met een recente geschiedenis van alcoholproblemen komen in aanmerking voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B1AS is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit van Benfotiamine bij het verminderen van misbruik bij personen met recente alcoholproblemen. Proefpersonen consumeren dagelijks 4 tabletten Benfotiamine (600 mg) of placebo gedurende 6 maanden. Maandelijkse follow-ups volgen het alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde problemen gedurende de 6 maanden. Bloedonderzoek wordt ook uitgevoerd om de frequentie te bepalen van een erfelijke afwijking in de verwerking van thiamine die verband kan houden met het risico op het ontwikkelen van alcoholisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Problemen met drinken in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige onthouding
  • Ernstige medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Benfotiamine
Benfotiamine 600 mg
Geneesmiddel: Benfotiamine
Benfotiamine 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
gemeten als standaard alcoholische dranken per dag (SD/dag)
Verander van basislijn naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstschaal voor alcoholisme
Tijdsspanne: 6 maanden
De schaal voor de ernst van alcoholisme meet de ernst van iemands afhankelijkheid van alcohol. De schaal loopt van een score van 0 (minst ernstig) tot 33 (zeer ernstig). Hoe hoger de score, hoe slechter de afhankelijkheid.
6 maanden
Barrett-impulsiviteitsschaal: totale impulsiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal meet impulsiviteit. Het omvat 30 items die worden gescoord om zes eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en drie tweede orde factoren (aandacht, motor en niet-planning impulsiviteit) op te leveren. . Items worden gescoord op een 4-puntsschaal met 1 punt voor zelden/nooit tot 4 punten voor bijna altijd/altijd. De totale impulsiviteitsscore varieert van 30 (minst impulsief) tot 120 (meest impulsief). Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van impulsiviteit.
6 maanden
Symptoom Checklist-90 (SCL-90): Wereldwijde ernstindex
Tijdsspanne: 6 maanden
De SCL-90 is een korte multidimensionale zelfrapportage-inventaris die op negen symptomen van psychopathologie screent en drie globale distress-indicatoren biedt. Het geeft een overzicht van de ernst en intensiteit van de symptomen. De uitkomst meet psychiatrische symptomen met behulp van een schaal van 30 items, gerapporteerd als t-scores ten opzichte van een normatieve populatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11236 (DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren