Vitamina B1 ad alto dosaggio per ridurre l'uso abusivo di alcol (B1AS)
23 settembre 2014 aggiornato da: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas
L'efficacia della benfotiamina nel ridurre il consumo abusivo tra gli alcolisti positivi e negativi della storia familiare
B1AS verifica l'ipotesi che un aumento dell'assunzione di vitamina B1 (tiamina) possa riparare i sistemi cerebrali danneggiati dall'alcol e aiutare le persone con problemi di alcol a controllare il loro consumo di alcol.
Una forte forma artificiale di tiamina (benfotiamina) viene utilizzata per aumentare la tiamina nel sangue a livelli molto più alti di quelli che si possono ottenere con i normali integratori vitaminici.
I modelli di consumo vengono esaminati nell'arco di 6 mesi di uso continuato di integratori.
Possono partecipare uomini e donne con una storia recente di problemi di alcol.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
B1AS è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia della benfotiamina nel ridurre i modelli di consumo abusivo in soggetti con recenti problemi di alcol.
I soggetti consumano 4 compresse di benfotiamina (600 mg) o placebo al giorno per 6 mesi.
I follow-up mensili tengono traccia dell'uso di alcol e dei problemi correlati all'alcol nel corso dei 6 mesi.
Vengono inoltre condotti esami del sangue per determinare la frequenza di un'anomalia ereditaria nell'elaborazione della tiamina che può essere correlata al rischio di sviluppare l'alcolismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi con l'alcol negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Astinenza prolungata
- Gravi problemi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Benfotiamina
Benfotiamina 600 mg
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Benfotiamina 600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo medio giornaliero di alcol
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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misurato come bevande alcoliche standard al giorno (DS/giorno)
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità dell'alcolismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di gravità dell'alcolismo misura la gravità della dipendenza di una persona dall'alcol.
La scala va da un punteggio di 0 (meno grave) a 33 (più grave).
Più alto è il punteggio, peggiore è la dipendenza.
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6 mesi
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Scala dell'impulsività di Barrett: Impulsività totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala misura l'impulsività.
Include 30 elementi che vengono valutati per produrre sei fattori di primo ordine (attenzione, motoria, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e instabilità cognitiva, impulsività) e tre fattori di secondo ordine (attenzionale, motoria e impulsività non pianificata). .
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti con 1 punto pari a raramente/mai fino a 4 punti pari a quasi sempre/sempre.
Il punteggio totale dell'impulsività varia da 30 (meno impulsivo) a 120 (più impulsivo).
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di impulsività.
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6 mesi
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Sintomo Checklist-90 (SCL-90): indice di gravità globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SCL-90 è un breve inventario multidimensionale di autovalutazione che seleziona nove sintomi di psicopatologia e fornisce tre indicatori globali di disagio.
Fornisce una panoramica della gravità e dell'intensità dei sintomi.
L'esito misura i sintomi psichiatrici utilizzando una scala di 30 elementi riportati come t-score relativi a una popolazione normativa.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11236 (DAIDS-ES)
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