Takrolimus/sirolimus versus takrolimus/mykofenolátmofetil (MMF) versus neoral/sirolimus u dospělých, primární transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Věk >14 let
• Hmotnost > 40 kg
• Primární renální aloštěp: kadaverózní nebo neodpovídající žijící dárce
• Negativní standardní křížová shoda pro T-buňky
• Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní kvalitativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studované medikace (3 roky, 3 měsíce).
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (Rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný souhlas pro pacienty mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

• Důkaz systémové infekce
• Anamnéza malignity do 10 let (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže)
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby až 4 týdny před zařazením do studie a během 12měsíční fáze léčby
• Současné užívání astemizolu, pimozidu, cisapridu, terfenadinu nebo ketokonazolu
• Známá přecitlivělost na sirolimus a jeho deriváty

• Pacienti se screeningem/výchozí hodnotou (nebo do 96 hodin po transplantaci)

  • celkový počet bílých krvinek < 4000/mm3;
  • počet krevních destiček < 100 000/mm3;
  • triglyceridy nalačno > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/l);
  • celkový cholesterol nalačno > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/l);
  • HDL-cholesterol nalačno < 30 mg/dl;
  • LDL-cholesterol nalačno > 200 mg/dl