Tacrolimus/sirolimus versus tacrolimus/micofenolato de mofetilo (MMF) versus neoral/sirolimus en adultos, trasplante renal primario

Criterios de inclusión:

• Edad >14 años
• Peso > 40 kg
• Aloinjerto renal primario: donante cadavérico o vivo no compatible
• Coincidencia cruzada estándar negativa para células T
• Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo en suero cualitativa negativa y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del medicamento del estudio (3 años, 3 meses).
• Consentimiento informado firmado y fechado (el padre o tutor legal debe proporcionar el consentimiento por escrito para los pacientes menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

• Evidencia de infección sistémica
• Antecedentes de malignidad dentro de los 10 años (con la excepción de cáncer de piel localizado)
• Uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación hasta 4 semanas antes de inscribirse en el estudio y durante la fase de tratamiento de 12 meses
• Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol
• Hipersensibilidad conocida al sirolimus y sus derivados

• Pacientes con un cribado/basal (o dentro de las 96 horas del trasplante)

  • recuento total de glóbulos blancos < 4000/mm3;
  • recuento de plaquetas < 100.000/mm3;
  • triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
  • colesterol total en ayunas > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
  • colesterol-HDL en ayunas < 30 mg/dl;
  • colesterol-LDL en ayunas > 200 mg/dl