Takrolimuusi/sirolimuusi vs. takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili (MMF) vs. neoraali/sirolimuusi aikuisten primaarisessa munuaissiirrossa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Miami
Takrolimuusi ja mykofenolaatti versus Takrolimuusi ja sirolimuusi vs. Neoral ja sirolimuusi käytettynä yhdistelmänä ruumiin ja ei-HLA Identical Living -munuaissiirroissa
Tulosten/turvallisuuden/ja siedettävyyden vertailu SRL/FK/Pred vs. FK/MMF/Pred vs. SRL/Neoral®/Pred kuolleissa ja ei-HLA-identtisissä LRD-munuaisensiirroissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 14 vuotta
- Paino > 40 kg
- Primaarinen munuaissiirrännäinen: ruumiinperäinen tai yhteensopimaton elävä luovuttaja
- Negatiivinen standardi ristisovitus T-soluille
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti ja he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (3 vuotta, 3 kuukautta).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen suostumus alle 18-vuotiaille potilaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet systeemisestä infektiosta
- Pahanlaatuinen kasvain 10 vuoden sisällä (poikkeuksena paikallinen ihosyöpä)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 12 kuukauden hoitovaiheen aikana
- Astemitsolin, pimotsidin, sisapridin, terfenadiinin tai ketokonatsolin samanaikainen käyttö
- Tunnettu yliherkkyys sirolimuusille ja sen johdannaisille
Potilaat, joille on tehty seulonta/perustilanne (tai 96 tunnin sisällä siirrosta)
- valkosolujen kokonaismäärä < 4000/mm3;
- verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;
- paastotriglyseridit > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
- paaston kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
- paasto-HDL-kolesteroli < 30 mg/dl;
- paasto-LDL-kolesteroli > 200mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Takrolimuusi/Sirolimuusi
|
|
|
Kokeellinen: B
Takrolimuusi/MMF
|
|
|
Kokeellinen: C
Neoral/Sirolimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien hyljintävaiheiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Siirteen menetys 2. Munuaisten toiminta määritettynä seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ciancio G, Gaynor JJ, Sageshima J, Roth D, Kupin W, Guerra G, Tueros L, Zarak A, Hanson L, Ganz S, Chen L, Ruiz P, Livingstone AS, Burke GW 3rd. Machine perfusion following static cold storage preservation in kidney transplantation: donor-matched pair analysis of the prognostic impact of longer pump time. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):34-40. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01364.x. Epub 2011 Oct 8.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Nicolas M, Ruiz P, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus and sirolimus versus tacrolimus and mycophenolate mofetil versus cyclosporine (NEORAL) and sirolimus in renal transplantation. I. Drug interactions and rejection at one year. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):244-51. doi: 10.1097/01.TP.0000101290.20629.DC. Erratum In: Transplantation. 2004 Apr 15;7797):1131.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Nicolas M, Ruiz P, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus/sirolimus versus tacrolimus/mycophenolate mofetil versus cyclosporine (NEORAL)/sirolimus in renal transplantation. II. Survival, function, and protocol compliance at 1 year. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):252-8. doi: 10.1097/01.TP.0000101495.22734.07.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Ruiz P, Roth D, Kupin W, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus/sirolimus versus tacrolimums/mycophenolate versus cyclosporine/sirolimus in renal transplantation: three-year analysis. Transplantation. 2006 Mar 27;81(6):845-52. doi: 10.1097/01.tp.0000203894.53714.27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Sirolimus
- Temsirolimuusi
- MTOR-estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#19990664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi/Sirolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Valmis
-
Tufts UniversityNational Research Council, SpainValmis