Takrolimusz/szirolimusz versus takrolimusz/mikofenolát-mofetil (MMF) kontra neoral/szirolimusz felnőtteknél, elsődleges vesetranszplantációban

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 14 év
• Súly > 40 kg
• Elsődleges vese allograft: holttestű vagy nem megfelelő élő donor
• Negatív standard keresztegyezés a T-sejtekre
• A fogamzóképes korú nőknek negatív kvalitatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 3 hónapig (3 év, 3 ​​hónap).
• Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés (18 évesnél fiatalabb betegek esetében a szülőnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia)

Kizárási kritériumok:

• A szisztémás fertőzés bizonyítéka
• 10 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a lokalizált bőrrákot)
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt legfeljebb 4 héttel és a 12 hónapos kezelési fázis alatt
• asztemizol, pimozid, ciszaprid, terfenadin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazása
• Ismert túlérzékenység a szirolimusszal és származékaival szemben

• Szűrésen/kiindulási állapoton átesett betegek (vagy a transzplantációt követő 96 órán belül)

  • teljes fehérvérsejtszám < 4000/mm3;
  • vérlemezkeszám < 100 000/mm3;
  • éhgyomri trigliceridek > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
  • éhgyomri összkoleszterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
  • éhomi HDL-koleszterin < 30 mg/dl;
  • éhomi LDL-koleszterin > 200mg/dl