Tacrolimus/Sirolimus versus Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (MMF) versus Neoral/Sirolimus bei Erwachsenen, primäre Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Alter >14 Jahre
• Gewicht > 40 kg
• Primäres Nieren-Allotransplantat: toter oder nicht übereinstimmender lebender Spender
• Negativer Standard-Crossmatch für T-Zellen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation (3 Jahre, 3 Monate) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren vorlegen)

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer systemischen Infektion
• Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 10 Jahren (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und während der 12-monatigen Behandlungsphase
• Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus und seine Derivate

• Patienten mit einem Screening/Baseline (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation)

  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 4000/mm3;
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
  • Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
  • nüchtern Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
  • nüchtern HDL-Cholesterin < 30 mg/dl;
  • nüchtern LDL-Cholesterin > 200mg/dl