- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681213
Tacrolimus/Sirolimus versus Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (MMF) versus Neoral/Sirolimus bei Erwachsenen, primäre Nierentransplantation
21. September 2023 aktualisiert von: University of Miami
Tacrolimus und Mycophenolat im Vergleich zu Tacrolimus und Sirolimus im Vergleich zu Neoral und Sirolimus, die in Kombination bei Leichen- und nicht-HLA-identischen lebenden Nierentransplantationen verwendet werden
Vergleich der Ergebnisse/Sicherheit/und Verträglichkeit von SRL/FK/Pred vs. FK/MMF/Pred vs. SRL/Neoral®/Pred bei Leichen- und nicht-HLA-identischen LRD-Nierentransplantationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Division of Transplantation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >14 Jahre
- Gewicht > 40 kg
- Primäres Nieren-Allotransplantat: toter oder nicht übereinstimmender lebender Spender
- Negativer Standard-Crossmatch für T-Zellen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation (3 Jahre, 3 Monate) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren vorlegen)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer systemischen Infektion
- Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 10 Jahren (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung bis zu 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und während der 12-monatigen Behandlungsphase
- Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus und seine Derivate
Patienten mit einem Screening/Baseline (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation)
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 4000/mm3;
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3;
- Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
- nüchtern Gesamtcholesterin > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
- nüchtern HDL-Cholesterin < 30 mg/dl;
- nüchtern LDL-Cholesterin > 200mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Tacrolimus/Sirolimus
|
|
Experimental: B
Tacrolimus/MMF
|
|
Experimental: C
Neoral/Sirolimus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Schweregrad akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Transplantatverlust 2. Nierenfunktion bestimmt durch Serum-Kreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Methode) 6 und 12 Monate
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
|
1, 3 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciancio G, Gaynor JJ, Sageshima J, Roth D, Kupin W, Guerra G, Tueros L, Zarak A, Hanson L, Ganz S, Chen L, Ruiz P, Livingstone AS, Burke GW 3rd. Machine perfusion following static cold storage preservation in kidney transplantation: donor-matched pair analysis of the prognostic impact of longer pump time. Transpl Int. 2012 Jan;25(1):34-40. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01364.x. Epub 2011 Oct 8.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Nicolas M, Ruiz P, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus and sirolimus versus tacrolimus and mycophenolate mofetil versus cyclosporine (NEORAL) and sirolimus in renal transplantation. I. Drug interactions and rejection at one year. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):244-51. doi: 10.1097/01.TP.0000101290.20629.DC. Erratum In: Transplantation. 2004 Apr 15;7797):1131.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Mattiazzi A, Roth D, Kupin W, Nicolas M, Ruiz P, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus/sirolimus versus tacrolimus/mycophenolate mofetil versus cyclosporine (NEORAL)/sirolimus in renal transplantation. II. Survival, function, and protocol compliance at 1 year. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):252-8. doi: 10.1097/01.TP.0000101495.22734.07.
- Ciancio G, Burke GW, Gaynor JJ, Ruiz P, Roth D, Kupin W, Rosen A, Miller J. A randomized long-term trial of tacrolimus/sirolimus versus tacrolimums/mycophenolate versus cyclosporine/sirolimus in renal transplantation: three-year analysis. Transplantation. 2006 Mar 27;81(6):845-52. doi: 10.1097/01.tp.0000203894.53714.27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Temsirolimus
- MTOR-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#19990664
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