Такролимус/сиролимус в сравнении с такролимусом/микофенолятмофетилом (ММФ) в сравнении с неоралом/сиролимусом у взрослых, первичная трансплантация почки

Критерии включения:

• Возраст >14 лет
• Вес > 40 кг
• Первичный почечный аллотрансплантат: трупный или несовместимый живой донор
• Отрицательная стандартная перекрестная совместимость для Т-клеток
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный качественный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата (3 года, 3 мес.).
• Подписанное и датированное информированное согласие (родитель или законный опекун должен предоставить письменное согласие для пациентов младше 18 лет)

Критерий исключения:

• Доказательства системной инфекции
• Злокачественность в анамнезе в течение 10 лет (за исключением локализованного рака кожи)
• Использование любого исследуемого препарата или лечения за 4 недели до включения в исследование и в течение 12-месячной фазы лечения
• Одновременное применение астемизола, пимозида, цизаприда, терфенадина или кетоконазола
• Известная гиперчувствительность к сиролимусу и его производным.

• Пациенты со скринингом/базовым уровнем (или в течение 96 часов после трансплантации)

  • общее количество лейкоцитов < 4000/мм3;
  • количество тромбоцитов < 100 000/мм3;
  • триглицериды натощак > 400 мг/дл (> 4,6 ммоль/л);
  • общий холестерин натощак > 300 мг/дл (> 7,8 ммоль/л);
  • холестерин ЛПВП натощак < 30 мг/дл;
  • Холестерин ЛПНП натощак > 200 мг/дл