Tacrolimus/Sirolimus rispetto a Tacrolimus/Micofenolato Mofetile (MMF) rispetto a Neoral/Sirolimus nell'adulto, trapianto di rene primario

Criterio di inclusione:

• Età >14 anni
• Peso > 40 kg
• Allotrapianto renale primario: donatore vivente da cadavere o non corrispondente
• Corrispondenza incrociata standard negativa per le cellule T
• Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero qualitativo negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio (3 anni, 3 mesi)
• Consenso informato firmato e datato (il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso scritto per i pazienti di età inferiore ai 18 anni)

Criteri di esclusione:

• Evidenza di infezione sistemica
• Storia di malignità entro 10 anni (ad eccezione del cancro della pelle localizzato)
• Uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale fino a 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante la fase di trattamento di 12 mesi
• Uso concomitante di astemizolo, pimozide, cisapride, terfenadina o ketoconazolo
• Ipersensibilità nota al sirolimus e ai suoi derivati

• Pazienti con uno screening/basale (o entro 96 ore dal trapianto)

  • conta totale dei globuli bianchi < 4000/mm3;
  • conta piastrinica < 100.000/mm3;
  • trigliceridi a digiuno > 400 mg/dl (> 4,6 mmol/L);
  • colesterolo totale a digiuno > 300 mg/dl (> 7,8 mmol/L);
  • colesterolo HDL a digiuno < 30 mg/dl;
  • colesterolo LDL a digiuno > 200 mg/dl