Magnetisk resonans (MR) billeddannelse i den postoperative opfølgning af kolesteatom hos børn
27. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Klassiske billeddannelsesteknikker er unøjagtige til at påvise resterende kolesteatom.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere værdien af diffusionsvægtet MR-billeddannelse og forsinkede kontrastforstærkede T1-vægtede spin-ekkosekvenser i påvisningen af resterende kolesteatom hos børn i en stor serie af kirurgisk verificerede tilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klassiske billeddannelsesteknikker er unøjagtige til at påvise resterende kolesteatom.
Tyndsektions-CT registrerer, at det postoperative hulrum er fyldt med en blød vævsmasse.
Klassisk MR-billeddannelse (T2- og T1-vægtede spin-ekkosekvenser) kan ikke give yderligere information om arten af denne fyldning: kolesteatom, granulering eller fibrøst væv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone- Service de radiologie pédiatrique et d'ORL pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mandligt barn indtræder 5 og 18 år
- Barn, der har nydt godt af en kirurgisk operation for kolesteatom i det gennemsnitlige øre erhvervet eller medfødt, en- eller bilateralt
- Barn, for hvilket der er angivet en ekstra operationstid
- Barn uden kontraindikation i MR
- Barn, der har underskrevet en oplyst samtykke
- Barn, blandt hvilket forældrene eller de juridiske repræsentanter underskrev en oplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 5 år og mere end 18 år
- Barn med kronisk nyreinsufficiens
- Barn, for hvilket der ikke er angivet yderligere driftstid
- Barn med kontraindikation i MR
- Barn, der ikke har underskrevet samtykket, eller hvis forældre ikke har underskrevet samtykket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Analyse af værdien af billeddannelsen af distribution og den sene sekvens for at differentiere kolesteatomet i fibrosen i den opfølgende operationspost hos barnet
|
MR-billeddannelse i den postoperative opfølgning af kolesteatom hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tekniske karakteristika for undersøgelsen MRI repræsenteret ved testens følsomhed og specificitet med hensyn til resultaterne fra den kirurgiske operation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun en kirurgisk operation vil bekræfte diagnosen af kolesteatom, der gør det igen eller resterende.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Det er nødvendigt at teste følgende diagnostiske metode: analysen af de morfologiske sekvenser i T1 og i T2 vil gøre det muligt at forstå eksistensen eller ej af en fyldning af hulrummet tympanique eller mastoïden og at afklare dens lokalisering.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte BOURLIERE NAJEAN, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
22. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-A00743-50
- 2007-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .