Srovnávací studie Artekinu se standardními režimy léčby malárie v Afghánistánu

Malárie je hlavním problémem veřejného zdraví v mnoha provinciích Afghánistánu, míra selhání malárie Plasmodium falciparum (Pf) léčených chlorochinem (CQ) a amodiaquinem (AQ) vzrostla celkově na více než 60 % a v Džalalabádu až na 90 %. CQ zůstává plně účinný proti P vivax a sulfadoxin-pyrimethamin (SP) zůstává účinný proti P falciparum (10–15 % případů se nepodaří vyléčit). Současný protokol léčby malárie stále pokračuje v CQ pro P.vivax a přijal kombinovanou terapii založenou na Artmisininu (ACT) pro léčbu (Pf) malárie, protože více než 50 % malárie bylo diagnostikováno klinicky, takže z tohoto a dalších provozních důvodů protokol potřebuje být zjednodušen.

Porovnáním 56denní PCR korigované rychlosti vyléčení DHA-PPQ se standardním léčebným režimem jako primárním cílem a porovnáním bezpečnosti, gametocytecidního účinku a doby clearance parazitů jako sekundárních cílů, naše studie nazvaná: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, non-inferiorita klinická zkouška pro srovnání účinnosti a bezpečnosti poskytne vědecké důkazy vedoucí ke zjednodušení a zlepšení standardního režimu léčby malárie v Afghánistánu; přijmout politiku léčby malárie vivax a falciparum stejným lékovým režimem.

Při hladině významnosti (α) = 0,05 a síle = 80 % je vypočtená velikost vzorku 274 na rameno studie. Proto bude asi 1100 pacientů (274 na rameno studie: 548 pacientů s falciaprum malárií a 548 pacientů s vivaxovou malárií) přijato do referenčních center pro malárie (MRC) ve třech provinciích endemických malárie (Nangarhar na východě, Thakhar na severovýchodě a Faryab na severozápadě země) po podepsání písemného informativního souhlasu podle kritérií pro zařazení a vyloučení a bude s nimi zacházeno jako s ambulantními pacienty podáním randomizované dávky léku pod dohledem studijního týmu a s denním sledováním po dobu 3 dnů (jako léčebný cyklus obou ramen je dávka jednou denně po dobu tří dnů) a poté jednou týdně až do 56. dne. a studie je plánována ve 3 provinciích Afghánistánu po dobu přibližně 2 let.

Pacienti budou klinicky vyšetřeni, budou provedena nezbytná laboratorní vyšetření a všechny biomedicínské nálezy budou zaznamenány do speciálního formuláře záznamu pacienta, jehož elektronickou formou bude vývar do Tropu. Med z Mahidol University pro konečnou analýzu. Pacienti obdrží přiměřené náklady na dopravu pro následné návštěvy a také jednu síť na lůžko na konci registrace.