Uno studio comparativo di Artekin con regimi di trattamento della malaria standard in Afghanistan

La malaria è un grave problema di salute pubblica in molte province dell'Afghanistan, il tasso di fallimento della malaria da Plasmodium falciparum (Pf) trattata con clorochina (CQ) e amodiachina (AQ) è salito a oltre il 60% in totale e fino al 90% a Jalalabad. CQ rimane pienamente efficace contro P vivax e sulfadossina-pirimetamina (SP) rimane efficace contro P falciparum (il 10-15% dei casi non riesce a curare). L'attuale protocollo di trattamento della malaria continua ancora CQ per P.vivax e ha adottato la terapia di combinazione a base di artmisinina (ACT) per il trattamento della malaria (Pf), poiché più del 50% della malaria è stata diagnosticata clinicamente, quindi a causa di questo e di altri motivi operativi il protocollo necessita essere semplificato.

Confrontando il tasso di guarigione corretto della PCR a 56 giorni di DHA-PPQ con il regime di trattamento standard come obiettivo primario e confrontando la sicurezza, l'effetto gametocicida e il tempo di eliminazione del parassita come obiettivi secondari, il nostro studio intitolato: randomizzato, in aperto, controllato, clinico di non inferiorità studio per il confronto di efficacia e sicurezza, fornirà prove scientifiche per guidare la semplificazione e il miglioramento del regime di trattamento standard della malaria in Afghanistan; adottare una politica di trattamento della malaria sia vivax che falciparum con lo stesso regime farmacologico.

Con un livello di significatività (α) = 0,05 e una potenza = 80%, la dimensione del campione calcolata è 274 per braccio di studio. Pertanto circa 1100 pazienti (274 per braccio di studio: 548 pazienti con malaria falciaprum e 548 pazienti con malaria vivax) saranno reclutati nei centri di riferimento per la malaria (MRC) di tre province endemiche della malaria (Nangarhar nell'est, Thakhar nel nord-est e Faryab nel nord-ovest del paese) dopo aver firmato il modulo di consenso informato scritto, secondo i criteri di inclusione ed esclusione e saranno trattati come pazienti esterni somministrando la dose randomizzata del farmaco sotto osservazione del team di studio e seguiti quotidianamente per 3 giorni (come il ciclo di trattamento di entrambi i bracci prevede una dose giornaliera per tre giorni) e successivamente settimanalmente fino al giorno 56. e lo studio è previsto per essere condotto in 3 province dell'Afghanistan per circa 2 anni.

I pazienti saranno valutati clinicamente, verranno eseguiti i test di laboratorio necessari e tutti i risultati biomedici saranno registrati in un'apposita scheda di cartella clinica, il cui modulo elettronico sarà brodo di Trop. Med dell'Università Mahidol per l'analisi finale. I pazienti riceveranno il ragionevole costo di trasporto per le visite di follow-up e una zanzariera alla fine dell'arruolamento.