En sammenlignende undersøgelse af Artekin med standard malariabehandlingsregimer i Afghanistan

Malaria er et stort folkesundhedsproblem i mange provinser i Afghanistan. Fejlraten for chloroquin (CQ) og amodiaquin (AQ) behandlet Plasmodium falciparum(Pf) malaria er steget til mere end 60% samlet og så højt som 90% i Jalalabad. CQ forbliver fuldt effektivt mod P vivax, og sulfadoxin-pyrimethamin (SP) forbliver effektivt mod P falciparum (10-15% af tilfældene kureres ikke). Den nuværende malariabehandlingsprotokol fortsætter stadig CQ for P.vivax og adopterede Artmisinine-baseret kombinationsterapi (ACT) til behandling af (Pf) malaria, da de fleste end 50 % malaria er blevet diagnosticeret klinisk, så på grund af denne og andre operationelle årsager har protokollen brug for skal forenkles.

Ved at sammenligne 56 dages PCR-korrigeret helbredelseshastighed af DHA-PPQ med standardbehandlingsregimet som primært mål og sammenligne sikkerheden, gametocyticid effekt og parasitclearance-tid som sekundære mål, vores undersøgelse med titlen: Randomized, Open Label, kontrolleret, non-inferiority clinical forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed, vil give videnskabeligt bevis for at føre forenklingen og forbedringen af ​​standard malariabehandlingsregimen i Afghanistan; at vedtage en politik med at behandle både vivax og falciparum malaria med samme lægemiddelregime.

Med et signifikansniveau (α) = 0,05 og en potens = 80 % er den beregnede stikprøvestørrelse 274 pr. undersøgelsesarm. Derfor vil omkring 1100 patienter (274 pr. undersøgelsesarm: 548 patienter med falciaprum-malaria og 548 patienter med vivax-malaria) blive rekrutteret i malaria-referencecentre (MRC'er) i tre malaria-endemiske provinser (Nangarhar i øst, Thakhar i nordøst og Faryab i den nordvestlige del af landet) efter at have underskrevet den skriftlige informerende samtykkeformular, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og vil blive behandlet som udepatienter ved at give den randomiserede lægemiddeldosis under observation af undersøgelsesteamet og følges op dagligt i 3 dage (som behandlingsforløbet af begge arme er én gang daglig dosis i tre dage) og efter end ugentlig op til dag 56. og undersøgelsen er planlagt til at blive udført i 3 provinser i Afghanistan i cirka 2 år.

Patienterne vil blive vurderet klinisk, ligesom nødvendige laboratorieundersøgelser vil blive udført, og alle de biomedicinske fund vil blive registreret i en særlig patientjournal, hvis elektroniske form vil være bouillon til Trop. Med fra Mahidol University til endelig analyse. Patienterne vil modtage de rimelige transportomkostninger for opfølgende besøg samt et sengenet ved afslutningen af ​​tilmeldingen.