Um estudo comparativo de Artekin com regimes padrão de tratamento da malária no Afeganistão

A malária é um grande problema de saúde pública em muitas províncias do Afeganistão, a taxa de falha da malária por Plasmodium falciparum (Pf) tratada com cloroquina (CQ) e amodiaquina (AQ) aumentou para mais de 60% no geral e chegou a 90% em Jalalabad. CQ permanece totalmente eficaz contra P vivax, e sulfadoxina-pirimetamina (SP) permanece eficaz contra P falciparum (10-15% dos casos não curam). O atual protocolo de tratamento da malária ainda continua CQ para P.vivax e adotou a terapia de combinação baseada em Artmisinina (ACT) para tratar a malária (Pf), já que mais de 50% da malária foi diagnosticada clinicamente, portanto, devido a este e outros motivos operacionais, o protocolo precisa ser simplificado.

Comparando a taxa de cura corrigida por PCR de 56 dias de DHA-PPQ com o regime de tratamento padrão como objetivo primário e comparando a segurança, o efeito gametocicida e o tempo de eliminação do parasita como objetivos secundários, nosso estudo intitulado: randomizado, aberto, controlado, não inferioridade clínica ensaio para comparação de eficácia e segurança fornecerá evidências científicas para liderar a simplificação e melhoria do regime padrão de tratamento da malária no Afeganistão; adotar uma política de tratamento da malária vivax e falciparum com o mesmo esquema medicamentoso.

Com um nível de significância (α) = 0,05 e um poder = 80%, o tamanho da amostra calculada é de 274 por braço de estudo. Portanto, cerca de 1.100 pacientes (274 por grupo de estudo: 548 pacientes com malária falciaprum e 548 pacientes com malária vivax) serão recrutados nos Centros de Referência de Malária (MRCs) de três províncias endêmicas de malária (Nangarhar no leste, Thakhar no nordeste e Faryab no noroeste do país) após assinar o formulário de consentimento informado por escrito, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e serão tratados como pacientes externos, administrando a dose do medicamento randomizado sob observação da equipe do estudo e acompanhamento diário por 3 dias (conforme o curso de tratamento de qualquer um dos braços é uma dose diária durante três dias) e depois do que semanalmente até o dia 56. e o estudo está planejado para ser conduzido em 3 províncias do Afeganistão por aproximadamente 2 anos.

Os pacientes serão avaliados clinicamente, bem como os exames laboratoriais necessários serão realizados e todos os achados biomédicos serão registrados em formulário especial de prontuário do paciente, cujo formulário eletrônico será caldo para Trop. Med da Mahidol University para análise final. Os pacientes receberão o custo razoável de transporte para visitas de acompanhamento, bem como um mosquiteiro no final da inscrição.