Un estudio comparativo de Artekin con los regímenes estándar de tratamiento de la malaria en Afganistán

La malaria es un importante problema de salud pública en muchas provincias de Afganistán. La tasa de fracaso de la malaria por Plasmodium falciparum (Pf) tratada con cloroquina (CQ) y amodiaquina (AQ) ha aumentado a más del 60% en general y hasta el 90% en Jalalabad. La CQ sigue siendo totalmente eficaz contra P. vivax, y la sulfadoxina-pirimetamina (SP) sigue siendo eficaz contra P. falciparum (10-15% de los casos no curan). El protocolo actual de tratamiento de la malaria aún continúa CQ para P.vivax y adoptó la terapia de combinación basada en artmisinina (ACT) para tratar la malaria (Pf), ya que más del 50 % de la malaria ha sido diagnosticada clínicamente, por lo que debido a esta y otras razones operativas, el protocolo necesita ser simplificado.

Al comparar la tasa de curación corregida por PCR de 56 días de DHA-PPQ con el régimen de tratamiento estándar como objetivo principal y al comparar la seguridad, el efecto gametocitocida y el tiempo de eliminación del parásito como objetivos secundarios, nuestro estudio se tituló: Aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado, de no inferioridad clínica el ensayo para comparar la eficacia y la seguridad proporcionará evidencia científica para liderar la simplificación y mejora del régimen estándar de tratamiento de la malaria en Afganistán; adoptar una política de tratamiento de la malaria vivax y falciparum con el mismo régimen farmacológico.

Con un nivel de significación (α) = 0,05 y una potencia = 80 %, el tamaño de muestra calculado es de 274 por brazo de estudio. Por lo tanto, se reclutarán alrededor de 1100 pacientes (274 por grupo de estudio: 548 pacientes con paludismo falciaprum y 548 pacientes con paludismo vivax) en los Centros de referencia de paludismo (MRC) de tres provincias endémicas de paludismo (Nangarhar en el este, Thakhar en el noreste y Faryab en el noroeste del país) después de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y serán tratados como pacientes ambulatorios al administrar la dosis aleatoria del fármaco bajo la observación del equipo de estudio y seguimiento diario durante 3 días (como el curso de tratamiento de cualquiera de los brazos es una dosis diaria durante tres días) y después de una vez por semana hasta el día 56. y el estudio está previsto que se lleve a cabo en 3 provincias de Afganistán durante aproximadamente 2 años.

Se evaluará clínicamente a los pacientes, se realizarán las pruebas de laboratorio necesarias y se registrarán todos los hallazgos biomédicos en un formulario especial de registro de casos de pacientes, cuyo formato electrónico será enviado a Trop. Med de la Universidad de Mahidol para el análisis final. Los pacientes recibirán el costo de transporte razonable para las visitas de seguimiento, así como un mosquitero al final de la inscripción.