Studium porównawcze Artekin ze standardowymi schematami leczenia malarii w Afganistanie

Malaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego w wielu prowincjach Afganistanu. Wskaźnik niepowodzeń malarii Plasmodium falciparum (Pf) leczonej chlorochiną (CQ) i amodiachiną (AQ) wzrósł do ponad 60% ogółem i aż do 90% w Dżalalabadzie. CQ pozostaje w pełni skuteczne przeciwko P vivax, a sulfadoksyno-pirymetamina (SP) pozostaje skuteczna przeciwko P falciparum (10-15% przypadków nie udaje się wyleczyć). Obecny protokół leczenia malarii nadal kontynuuje CQ dla P.vivax i przyjętą terapię skojarzoną opartą na artmizyninie (ACT) do leczenia (Pf) malarii, ponieważ ponad 50% malarii zostało zdiagnozowanych klinicznie, więc z tego i innych powodów operacyjnych protokół wymaga zostać uproszczony.

Porównując wskaźnik wyleczeń DHA-PPQ skorygowany metodą PCR po 56 dniach ze standardowym schematem leczenia jako głównym celem oraz porównując bezpieczeństwo, efekt gametocytobójczy i czas usuwania pasożytów jako cele drugorzędne, nasze badanie zatytułowane: Randomizowane, otwarte, kontrolowane, kliniczne równoważności próba porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa dostarczy naukowych dowodów na uproszczenie i ulepszenie standardowego schematu leczenia malarii w Afganistanie; przyjąć politykę leczenia malarii vivax i falciparum tym samym schematem leczenia.

Przy poziomie istotności (α) = 0,05 i mocy = 80% obliczona wielkość próby wynosi 274 na ramię badania. W związku z tym około 1100 pacjentów (274 na ramię badania: 548 pacjentów z malarią falciaprum i 548 pacjentów z malarią vivax) zostanie zatrudnionych w ośrodkach referencyjnych ds. Faryab w północno-zachodniej części kraju) po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i będą traktowani jako pacjenci ambulatoryjni, podając randomizowaną dawkę leku pod obserwacją zespołu badawczego i codzienną obserwacją przez 3 dni (jak cykl leczenia w obu ramionach to jedna dawka na dobę przez trzy dni), a następnie co tydzień do dnia 56. a badanie planowane jest w 3 prowincjach Afganistanu przez około 2 lata.

Pacjenci będą oceniani klinicznie, przeprowadzane będą niezbędne badania laboratoryjne, a wszystkie wyniki badań biomedycznych będą rejestrowane w specjalnej karcie przypadku pacjenta, której elektroniczną formą będzie bulion do Tropa. Med z Mahidol University do ostatecznej analizy. Pacjenci otrzymają rozsądny koszt transportu na wizyty kontrolne, a także jedną moskitierę na koniec rejestracji.