Een vergelijkende studie van Artekin met standaardbehandelingsregimes voor malaria in Afghanistan

Malaria is een groot probleem voor de volksgezondheid in veel provincies van Afghanistan. Het faalpercentage van met chloroquine (CQ) en amodiaquine (AQ) behandelde Plasmodium falciparum (Pf) malaria is gestegen tot meer dan 60% in het algemeen en zelfs tot 90% in Jalalabad. CQ blijft volledig werkzaam tegen P vivax en sulfadoxine-pyrimethamine (SP) blijft werkzaam tegen P falciparum (10-15% van de gevallen geneest niet). Het huidige protocol voor de behandeling van malaria gaat nog steeds door CQ voor P.vivax en adopteerde op artmisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) voor de behandeling van (Pf) malaria, aangezien meer dan 50% malaria klinisch is gediagnosticeerd, dus vanwege deze en andere operationele redenen moet het protocol te vereenvoudigen.

Door het 56-daagse PCR-gecorrigeerde genezingspercentage van DHA-PPQ te vergelijken met het standaardbehandelingsregime als primaire doelstelling en de veiligheid, het gametocytendodende effect en de parasietenklaringstijd als secundaire doelstellingen te vergelijken, werd onze studie getiteld: Randomized, Open Label, controlled, non-inferiority clinical proef ter vergelijking van werkzaamheid en veiligheid, zal wetenschappelijk bewijs leveren om de vereenvoudiging en verbetering van het standaardbehandelingsregime voor malaria in Afghanistan te leiden; een beleid voeren om zowel vivax- als falciparum-malaria met hetzelfde medicijnregime te behandelen.

Met een significantieniveau (α) = 0,05 en een power=80%, is de berekende steekproefomvang 274 per onderzoeksarm. Daarom zullen ongeveer 1100 patiënten (274 per onderzoeksarm: 548 patiënten met falciaprum-malaria en 548 patiënten met vivax-malaria) worden geworven in malariareferentiecentra (MRC's) van drie malaria-endemische provincies (Nangarhar in het oosten, Thakhar in het noordoosten en Faryab in het noordwesten van het land) na ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier, volgens de inclusie- en exclusiecriteria en zullen worden behandeld als onze patiënten door de gerandomiseerde geneesmiddeldosis toe te dienen onder observatie van het onderzoeksteam en dagelijks gevolgd gedurende 3 dagen (zoals behandelingskuur van beide armen is eenmaal daagse dosis gedurende drie dagen) en daarna wekelijks tot dag 56. en de studie zal ongeveer 2 jaar in 3 provincies van Afghanistan worden uitgevoerd.

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en de nodige laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd en alle biomedische bevindingen zullen worden vastgelegd in een speciaal patiëntendossierformulier, waarvan het elektronische formulier aan Trop zal worden verstrekt. Med van Mahidol University voor definitieve analyse. De patiënten krijgen de redelijke transportkosten voor vervolgbezoeken en één klamboe aan het einde van de inschrijving.