Eine vergleichende Studie von Artekin mit Standard-Malaria-Behandlungsregimen in Afghanistan

Malaria ist in vielen Provinzen Afghanistans ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Versagensrate der mit Chloroquin (CQ) und Amodiaquin (AQ) behandelten Malaria Plasmodium falciparum (Pf) ist insgesamt auf über 60 % und in Jalalabad auf bis zu 90 % gestiegen. CQ bleibt voll wirksam gegen P vivax und Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) bleibt wirksam gegen P falciparum (10–15 % der Fälle heilen nicht). Das derzeitige Malaria-Behandlungsprotokoll setzt CQ für P.vivax fort und hat eine auf Artmisinin basierende Kombinationstherapie (ACT) zur Behandlung von (Pf) Malaria eingeführt, da mehr als 50 % der Malaria klinisch diagnostiziert wurden, weshalb das Protokoll aus diesem und anderen operativen Gründen benötigt wird vereinfacht werden.

Durch den Vergleich der 56-tägigen PCR-korrigierten Heilungsrate von DHA-PPQ mit dem Standardbehandlungsschema als primäres Ziel und den Vergleich der Sicherheit, der Gametozyten-tötenden Wirkung und der Parasiten-Clearance-Zeit als sekundäre Ziele erhielt unsere Studie den Titel: Randomisiert, offen, kontrolliert, klinische Nichtunterlegenheit Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit wird wissenschaftliche Beweise liefern, um die Vereinfachung und Verbesserung des Standard-Malaria-Behandlungsschemas in Afghanistan voranzutreiben; eine Politik der Behandlung sowohl der Vivax- als auch der Falciparum-Malaria mit dem gleichen Arzneimittelregime einzuführen.

Bei einem Signifikanzniveau (α) = 0,05 und einer Power = 80 % beträgt die berechnete Stichprobengröße 274 pro Studienarm. Dazu werden etwa 1100 Patienten (274 pro Studienarm: 548 Patienten mit Falciaprum-Malaria und 548 Patienten mit Vivax-Malaria) in Malaria-Referenzzentren (MRCs) in drei malariaendemischen Provinzen (Nangarhar im Osten, Thakhar im Nordosten und Faryab im Nordwesten des Landes) nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und werden wie ambulante Patienten behandelt, indem die randomisierte Medikamentendosis unter Beobachtung des Studienteams verabreicht und täglich für 3 Tage nachverfolgt wird (wie Behandlungszyklus für jeden Arm ist eine einmal tägliche Dosis für drei Tage) und danach wöchentlich bis zum Tag 56. und die Studie soll ungefähr 2 Jahre lang in 3 Provinzen Afghanistans durchgeführt werden.

Die Patienten werden klinisch untersucht, ebenso werden notwendige Labortests durchgeführt und alle biomedizinischen Befunde werden in einem speziellen Patientenfallprotokoll aufgezeichnet, dessen elektronische Form Trop zur Verfügung gestellt wird. Med der Mahidol University für die endgültige Analyse. Die Patienten erhalten die angemessenen Transportkosten für Nachsorgeuntersuchungen sowie ein Moskitonetz am Ende der Einschreibung.