Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dopadu na nosní obstrukci komerčně dostupnými vnitřními nosními stenty

10. května 2017 aktualizováno: Bethany L. Jones
Komerčně dostupné vnitřní nosní stenty umístěné uvnitř nosní dírky by měly produkovat sníženou nosní obstrukci detekovatelnou subjektivně (dobrovolníci vyplní dotazník) i objektivně (stupeň obstrukce bude měřen rhinomanometrem, který měří odpor proudění vzduchu při dýchání nosem).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Nosní rinomanometrie poskytuje měření průtoku vzduchu nosem během nádechu a výdechu. Vliv statických překážek, jako je deviace septa, stejně jako dynamických překážek, jako je kolaps laterální nosní stěny, lze měřit pomocí rinomanometru. Bude měřen účinek komerčně dostupných nosních stentů na nosní proudění vzduchu. U subjektů vybraných z obecné populace, z nichž někteří si nemusí stěžovat na nosní obstrukci, bude měřen průtok vzduchu před a po umístění vyjímatelných nosních silastických stentů. Kromě toho tyto subjekty vyplní stupnici s jednou otázkou v modelu Likert, aby ohodnotili stupeň své subjektivní nosní obstrukce; toto dokončí před i po umístění stentů. Výsledky stupnice před a po aplikaci stentů budou korelovány s objektivními měřeními proudění vzduchu rinomanometrií provedenými před a po zavedení stentu. Několik studií měřilo účinek vnějších nosních dlah (jako jsou proužky Breathe-Rite) na nos průtok vzduchu a velikost nosních dýchacích cest (měřeno akustickou rinometrií), ale jen málo z nich studovalo vnitřní nosní stenty. Žádné studie nekorelovaly rinomanometrické hodnocení účinku na nosní obstrukci nosními stenty s validovaným průzkumem NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). U pacientů s hlavní stížností na nosní obstrukci au kterých je zaznamenána přední nosní obstrukce, mohou nosní stenty zajistit uspokojivé zlepšení nosního proudění bez chirurgického nebo lékařského zásahu. U pacientů, kteří jsou určeni jako kandidáti na chirurgickou intervenci, je operační postup přizpůsoben jejich specifickým anatomickým deformitám, které určí personál obličejového plastického chirurga. Zatímco pacientova stížnost na nosní obstrukci stejně jako chirurgovo posouzení anatomie nosu jsou důležitými složkami při určování potřeby chirurgického zákroku, žádné studie nepoužívaly validovaný nástroj NOSE pro subjektivní stížnosti na nosní obstrukci v kombinaci s objektivními měřeními dynamické proud vzduchu. Rhinomanometrická měření lze použít k další validaci nástroje NOSE předoperačně i pooperačně.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš soubor subjektů se bude skládat ze zdravých dobrovolníků ve věku alespoň 18 let, kteří neprodělali operaci nosu, v současné době nepoužívají topické dekongestanty, topické nosní steroidní spreje nebo volně prodejné dekongestanty a nemají v anamnéze recidivující epistaxi. nebo krvácení z nosu během 2 týdnů před sběrem dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace nosu, v současné době používá topický nosní steroidní sprej, volně prodejný dekongestiv, anamnéza rekurentní epistaxe nebo anamnéza krvácení z nosu během 2 týdnů před sběrem dat, v současné době těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna odporu vůči proudění vzduchu po zavedení stentů měřená rinomanometrem
Časové okno: sběr dat probíhá pouze jednorázově, záznam trvá méně než 5 minut
sběr dat probíhá pouze jednorázově, záznam trvá méně než 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní pokles nosní obstrukce po umístění stentů zaznamenaný dobrovolníky vyplňujícími průzkum
Časové okno: zaznamenané v době umístění stentu, pouze jednou
zaznamenané v době umístění stentu, pouze jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
  • Ředitel studie: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit