- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00683254
Analýza dopadu na nosní obstrukci komerčně dostupnými vnitřními nosními stenty
10. května 2017 aktualizováno: Bethany L. Jones
Komerčně dostupné vnitřní nosní stenty umístěné uvnitř nosní dírky by měly produkovat sníženou nosní obstrukci detekovatelnou subjektivně (dobrovolníci vyplní dotazník) i objektivně (stupeň obstrukce bude měřen rhinomanometrem, který měří odpor proudění vzduchu při dýchání nosem).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Nosní rinomanometrie poskytuje měření průtoku vzduchu nosem během nádechu a výdechu.
Vliv statických překážek, jako je deviace septa, stejně jako dynamických překážek, jako je kolaps laterální nosní stěny, lze měřit pomocí rinomanometru.
Bude měřen účinek komerčně dostupných nosních stentů na nosní proudění vzduchu.
U subjektů vybraných z obecné populace, z nichž někteří si nemusí stěžovat na nosní obstrukci, bude měřen průtok vzduchu před a po umístění vyjímatelných nosních silastických stentů.
Kromě toho tyto subjekty vyplní stupnici s jednou otázkou v modelu Likert, aby ohodnotili stupeň své subjektivní nosní obstrukce; toto dokončí před i po umístění stentů.
Výsledky stupnice před a po aplikaci stentů budou korelovány s objektivními měřeními proudění vzduchu rinomanometrií provedenými před a po zavedení stentu. Několik studií měřilo účinek vnějších nosních dlah (jako jsou proužky Breathe-Rite) na nos průtok vzduchu a velikost nosních dýchacích cest (měřeno akustickou rinometrií), ale jen málo z nich studovalo vnitřní nosní stenty.
Žádné studie nekorelovaly rinomanometrické hodnocení účinku na nosní obstrukci nosními stenty s validovaným průzkumem NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
U pacientů s hlavní stížností na nosní obstrukci au kterých je zaznamenána přední nosní obstrukce, mohou nosní stenty zajistit uspokojivé zlepšení nosního proudění bez chirurgického nebo lékařského zásahu.
U pacientů, kteří jsou určeni jako kandidáti na chirurgickou intervenci, je operační postup přizpůsoben jejich specifickým anatomickým deformitám, které určí personál obličejového plastického chirurga.
Zatímco pacientova stížnost na nosní obstrukci stejně jako chirurgovo posouzení anatomie nosu jsou důležitými složkami při určování potřeby chirurgického zákroku, žádné studie nepoužívaly validovaný nástroj NOSE pro subjektivní stížnosti na nosní obstrukci v kombinaci s objektivními měřeními dynamické proud vzduchu.
Rhinomanometrická měření lze použít k další validaci nástroje NOSE předoperačně i pooperačně.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Náš soubor subjektů se bude skládat ze zdravých dobrovolníků ve věku alespoň 18 let, kteří neprodělali operaci nosu, v současné době nepoužívají topické dekongestanty, topické nosní steroidní spreje nebo volně prodejné dekongestanty a nemají v anamnéze recidivující epistaxi. nebo krvácení z nosu během 2 týdnů před sběrem dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace nosu, v současné době používá topický nosní steroidní sprej, volně prodejný dekongestiv, anamnéza rekurentní epistaxe nebo anamnéza krvácení z nosu během 2 týdnů před sběrem dat, v současné době těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna odporu vůči proudění vzduchu po zavedení stentů měřená rinomanometrem
Časové okno: sběr dat probíhá pouze jednorázově, záznam trvá méně než 5 minut
|
sběr dat probíhá pouze jednorázově, záznam trvá méně než 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subjektivní pokles nosní obstrukce po umístění stentů zaznamenaný dobrovolníky vyplňujícími průzkum
Časové okno: zaznamenané v době umístění stentu, pouze jednou
|
zaznamenané v době umístění stentu, pouze jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Ředitel studie: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sanostec-200701751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .