- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00683254
Análisis del impacto en la obstrucción nasal por stents nasales internos disponibles comercialmente
10 de mayo de 2017 actualizado por: Bethany L. Jones
Los stents nasales internos disponibles comercialmente colocados dentro de la fosa nasal deben producir una disminución de la obstrucción nasal detectable subjetivamente (los voluntarios completarán una encuesta) y objetivamente (el grado de obstrucción se medirá con un rinomanómetro que mide la resistencia al flujo de aire mientras se respira por la nariz).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La rinomanometría nasal proporciona una medida del flujo de aire a través de la nariz durante la inspiración y la espiración.
El rinomanómetro puede medir el efecto de las obstrucciones estáticas, como la desviación del tabique, así como las obstrucciones dinámicas, como el colapso de la pared nasal lateral.
Se medirá el efecto de los stents nasales disponibles en el mercado sobre el flujo de aire nasal.
En sujetos elegidos de la población general, algunos de los cuales pueden no quejarse de obstrucción nasal, se medirá el flujo de aire antes y después de la colocación de stents nasales removibles de silastic.
Además, estos sujetos completarán una escala de una pregunta en el modelo de Likert para calificar el grado de su obstrucción nasal subjetiva; lo completarán antes y después de la colocación de los stents.
Los resultados de la escala antes y después de la aplicación de los stents se correlacionarán con las mediciones objetivas del flujo de aire por rinomanometría tomadas antes y después de la inserción del stent. Varios estudios han medido el efecto de las férulas nasales externas (como las tiras Breathe-Rite) en la nariz. el flujo de aire y el tamaño de las vías respiratorias nasales (medido por rinometría acústica), pero pocos han estudiado los stents nasales internos.
Ningún estudio ha correlacionado la evaluación rinomanométrica del efecto sobre la obstrucción nasal de los stents nasales con la encuesta NOSE validada (Evaluación de síntomas de obstrucción nasal).
En pacientes con una queja principal de obstrucción nasal y que presentan obstrucción nasal anterior, los stents nasales pueden proporcionar una mejoría satisfactoria en el flujo de aire nasal sin intervención quirúrgica o médica.
Para los pacientes que se determina que son candidatos para la intervención quirúrgica, el procedimiento quirúrgico se adapta a sus deformidades anatómicas específicas, según lo determine el cirujano plástico facial del personal.
Si bien la queja de obstrucción nasal del paciente, así como la evaluación de la anatomía nasal por parte del cirujano, son componentes importantes en la determinación de la necesidad de una intervención quirúrgica, ningún estudio ha utilizado el instrumento NOSE validado de queja subjetiva de obstrucción nasal combinado con mediciones objetivas de dinámica. flujo de aire.
Las mediciones rinomanométricas se pueden utilizar para validar aún más el instrumento NOSE tanto antes como después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestro grupo de sujetos estará compuesto por voluntarios sanos, de al menos 18 años de edad, que no se hayan sometido a una cirugía nasal, que actualmente no estén usando un descongestionante tópico, un aerosol nasal tópico con esteroides o un descongestionante de venta libre, y que no tengan antecedentes de epistaxis recurrente o una hemorragia nasal dentro de las 2 semanas anteriores a la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía nasal, actualmente usando aerosol nasal tópico con esteroides, descongestionante de venta libre, antecedentes de epistaxis recurrente o antecedentes de hemorragia nasal dentro de las 2 semanas anteriores a la recopilación de datos, actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la resistencia al flujo de aire después de la inserción de stents medido por rinomanómetro
Periodo de tiempo: la recopilación de datos ocurre una sola vez, toma menos de 5 minutos para registrar
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la recopilación de datos ocurre una sola vez, toma menos de 5 minutos para registrar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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disminución subjetiva de la obstrucción nasal después de la colocación de stents registrada por voluntarios que completaron una encuesta
Periodo de tiempo: registrado en el momento de la colocación del stent, una sola vez
|
registrado en el momento de la colocación del stent, una sola vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Director de estudio: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sanostec-200701751
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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