- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00683254
Analyse af indvirkning på næseobstruktion af kommercielt tilgængelige interne næsestenter
10. maj 2017 opdateret af: Bethany L. Jones
Kommercielt tilgængelige interne næsestents placeret inde i næseboret bør producere nedsat næseobstruktion, der kan påvises subjektivt (frivillige vil udfylde en undersøgelse) og objektivt (graden af obstruktion vil blive målt med et rhinomanometer, som måler modstandsdygtighed over for luftstrøm, mens de trækker vejret gennem næsen).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nasal rhinomometri giver et mål for luftstrømmen gennem næsen under inspiration og udånding.
Effekten af statiske obstruktioner, såsom septumafvigelse, såvel som dynamiske obstruktioner, såsom lateral næsevægskollaps, kan måles med rhinomanometeret.
Effekten af kommercielt tilgængelige nasale stents på nasal luftstrøm vil blive målt.
Hos forsøgspersoner valgt fra den generelle befolkning, hvoraf nogle måske ikke klager over nasal obstruktion, vil luftstrømmen blive målt før og efter placeringen af aftagelige nasale silastiske stenter.
Derudover vil disse forsøgspersoner udfylde en et-spørgsmålsskala i Likert-modellen for at vurdere graden af deres subjektive næseobstruktion; de vil fuldføre dette både før og efter placering af stentene.
Resultaterne af skalaen før og efter påføring af stents vil være korreleret med de objektive målinger af luftstrøm ved rhinomometri taget før og efter stentindsættelse. Adskillige undersøgelser har målt effekten af eksterne næseskinner (såsom Breathe-Rite strips) på næsen. luftstrøm og næseluftvejsstørrelse (målt ved akustisk rhinometri), men få har studeret interne næsestents.
Ingen undersøgelser har korreleret rhinomanometrisk evaluering af effekt på nasal obstruktion af nasale stenter med den validerede NOSE-undersøgelse (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
Hos patienter med en hovedklage over nasal obstruktion, og som er noteret for at have forreste nasal obstruktion, kan nasale stenter give en tilfredsstillende forbedring af nasal luftstrøm uden kirurgisk eller medicinsk indgreb.
For patienter, som er fast besluttet på at være kandidater til kirurgisk indgreb, er den kirurgiske procedure skræddersyet til deres specifikke anatomiske deformiteter, som bestemt af personalet i ansigtsplastikkirurgen.
Mens patientens klage over næseobstruktion samt kirurgens vurdering af den nasale anatomi er vigtige komponenter i bestemmelsen af behovet for kirurgisk indgreb, har ingen undersøgelser brugt det validerede NOSE-instrument af subjektiv klage over nasal obstruktion kombineret med objektive målinger af dynamisk luftstrøm.
Rhinomanometriske målinger kan bruges til yderligere at validere NOSE-instrumentet både præoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores emnepulje vil bestå af raske frivillige, mindst 18 år gamle, som ikke har fået foretaget en næseoperation, som i øjeblikket ikke bruger et topisk dekongestativ, topisk næsesteroidspray eller håndkøbsdekongestant og ikke har nogen historie med tilbagevendende epistaxis eller en løbende næseblod inden for 2 uger før dataindsamling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med næsekirurgi, aktuelt ved brug af topisk næsesteroidspray, håndkøbsdekongestativ, historie med tilbagevendende næseblod eller historie med næseblod inden for 2 uger før dataindsamling, aktuelt gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i modstand mod luftstrøm efter stents indsat målt med rhinomanometer
Tidsramme: dataindsamling sker kun på én gang, tager mindre end 5 minutter at registrere
|
dataindsamling sker kun på én gang, tager mindre end 5 minutter at registrere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
subjektivt fald i næseobstruktion efter anbragte stenter, registreret af frivillige, der udfyldte en undersøgelse
Tidsramme: optaget på tidspunktet for stentplacering, kun én gang
|
optaget på tidspunktet for stentplacering, kun én gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Studieleder: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2008
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (SKØN)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sanostec-200701751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland