- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00683254
Analiza wpływu dostępnych na rynku wewnętrznych stentów do nosa na niedrożność nosa
10 maja 2017 zaktualizowane przez: Bethany L. Jones
Dostępne na rynku wewnętrzne stenty nosowe umieszczane wewnątrz nozdrza powinny powodować zmniejszenie niedrożności nosa wykrywalne subiektywnie (chętni wypełnią ankietę) i obiektywnie (stopień niedrożności będzie mierzony za pomocą rynomanometru, który mierzy opór przepływu powietrza podczas oddychania przez nos).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Rynomanometria nosa zapewnia pomiar przepływu powietrza przez nos podczas wdechu i wydechu.
Wpływ niedrożności statycznej, takiej jak odchylenie przegrody, jak również niedrożności dynamicznej, takiej jak zapadnięcie się bocznej ściany nosa, można zmierzyć za pomocą rynomanometru.
Zmierzony zostanie wpływ dostępnych w handlu stentów do nosa na przepływ powietrza przez nos.
U osób wybranych z populacji ogólnej, z których część może nie skarżyć się na niedrożność nosa, przepływ powietrza zostanie zmierzony przed i po umieszczeniu wyjmowanych stentów silastycznych w nosie.
Ponadto osoby te wypełnią jednopytaniową skalę w modelu Likerta, aby ocenić stopień ich subiektywnej niedrożności nosa; wykonają to zarówno przed, jak i po umieszczeniu stentów.
Wyniki skali przed i po założeniu stentów zostaną skorelowane z obiektywnymi pomiarami przepływu powietrza za pomocą rynomanometrii wykonanymi przed i po założeniu stentu. W kilku badaniach oceniano wpływ zewnętrznych szyn nosowych (takich jak paski Breathe-Rite) na nos przepływ powietrza i rozmiar dróg oddechowych (mierzony za pomocą rynometrii akustycznej), ale niewielu badało wewnętrzne stenty nosowe.
W żadnym badaniu nie skorelowano rynomanometrycznej oceny wpływu stentów do nosa na niedrożność nosa z zatwierdzonym badaniem NOSE (ocena objawów niedrożności nosa).
U pacjentów z głównym zarzutem niedrożności nosa, u których stwierdzono niedrożność nosa z przodu, stenty do nosa mogą zapewnić zadowalającą poprawę przepływu powietrza przez nos bez interwencji chirurgicznej lub medycznej.
W przypadku pacjentów, którzy są zdeterminowani jako kandydaci do interwencji chirurgicznej, procedura chirurgiczna jest dostosowana do ich specyficznych deformacji anatomicznych, zgodnie z ustaleniami personelu chirurga plastycznego twarzy.
Podczas gdy skarga pacjenta na niedrożność nosa, jak również ocena anatomii nosa przez chirurga są ważnymi elementami przy określaniu konieczności interwencji chirurgicznej, żadne badania nie wykorzystywały zatwierdzonego instrumentu NOSE do subiektywnej skargi na niedrożność nosa w połączeniu z obiektywnymi pomiarami dynamiki przepływ powietrza.
Pomiary rynomanometryczne można wykorzystać do dalszej walidacji instrumentu NOSE zarówno przed operacją, jak i po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza pula pacjentów będzie składać się ze zdrowych ochotników, w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie przeszli operacji nosa, nie stosują obecnie miejscowego leku zmniejszającego przekrwienie, miejscowego aerozolu steroidowego do nosa ani leku zmniejszającego przekrwienie dostępnego bez recepty i nie mieli historii nawracających krwawień z nosa lub krwawienie z nosa w ciągu 2 tygodni przed zebraniem danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji nosa, obecnie stosowane miejscowo sterydy w aerozolu do nosa, dostępne bez recepty środki zmniejszające przekrwienie, nawracające krwawienia z nosa lub krwawienia z nosa w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed zebraniem danych, aktualna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana oporu przepływu powietrza po wszczepieniu stentów mierzona rynomanometrem
Ramy czasowe: gromadzenie danych odbywa się tylko w jednym czasie, rejestracja zajmuje mniej niż 5 minut
|
gromadzenie danych odbywa się tylko w jednym czasie, rejestracja zajmuje mniej niż 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
subiektywne zmniejszenie niedrożności nosa po założeniu stentów odnotowane przez ochotników wypełniających ankietę
Ramy czasowe: zarejestrowane w momencie umieszczenia stentu, tylko jeden raz
|
zarejestrowane w momencie umieszczenia stentu, tylko jeden raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Dyrektor Studium: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sanostec-200701751
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .