Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu dostępnych na rynku wewnętrznych stentów do nosa na niedrożność nosa

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Bethany L. Jones
Dostępne na rynku wewnętrzne stenty nosowe umieszczane wewnątrz nozdrza powinny powodować zmniejszenie niedrożności nosa wykrywalne subiektywnie (chętni wypełnią ankietę) i obiektywnie (stopień niedrożności będzie mierzony za pomocą rynomanometru, który mierzy opór przepływu powietrza podczas oddychania przez nos).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Rynomanometria nosa zapewnia pomiar przepływu powietrza przez nos podczas wdechu i wydechu. Wpływ niedrożności statycznej, takiej jak odchylenie przegrody, jak również niedrożności dynamicznej, takiej jak zapadnięcie się bocznej ściany nosa, można zmierzyć za pomocą rynomanometru. Zmierzony zostanie wpływ dostępnych w handlu stentów do nosa na przepływ powietrza przez nos. U osób wybranych z populacji ogólnej, z których część może nie skarżyć się na niedrożność nosa, przepływ powietrza zostanie zmierzony przed i po umieszczeniu wyjmowanych stentów silastycznych w nosie. Ponadto osoby te wypełnią jednopytaniową skalę w modelu Likerta, aby ocenić stopień ich subiektywnej niedrożności nosa; wykonają to zarówno przed, jak i po umieszczeniu stentów. Wyniki skali przed i po założeniu stentów zostaną skorelowane z obiektywnymi pomiarami przepływu powietrza za pomocą rynomanometrii wykonanymi przed i po założeniu stentu. W kilku badaniach oceniano wpływ zewnętrznych szyn nosowych (takich jak paski Breathe-Rite) na nos przepływ powietrza i rozmiar dróg oddechowych (mierzony za pomocą rynometrii akustycznej), ale niewielu badało wewnętrzne stenty nosowe. W żadnym badaniu nie skorelowano rynomanometrycznej oceny wpływu stentów do nosa na niedrożność nosa z zatwierdzonym badaniem NOSE (ocena objawów niedrożności nosa). U pacjentów z głównym zarzutem niedrożności nosa, u których stwierdzono niedrożność nosa z przodu, stenty do nosa mogą zapewnić zadowalającą poprawę przepływu powietrza przez nos bez interwencji chirurgicznej lub medycznej. W przypadku pacjentów, którzy są zdeterminowani jako kandydaci do interwencji chirurgicznej, procedura chirurgiczna jest dostosowana do ich specyficznych deformacji anatomicznych, zgodnie z ustaleniami personelu chirurga plastycznego twarzy. Podczas gdy skarga pacjenta na niedrożność nosa, jak również ocena anatomii nosa przez chirurga są ważnymi elementami przy określaniu konieczności interwencji chirurgicznej, żadne badania nie wykorzystywały zatwierdzonego instrumentu NOSE do subiektywnej skargi na niedrożność nosa w połączeniu z obiektywnymi pomiarami dynamiki przepływ powietrza. Pomiary rynomanometryczne można wykorzystać do dalszej walidacji instrumentu NOSE zarówno przed operacją, jak i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza pula pacjentów będzie składać się ze zdrowych ochotników, w wieku co najmniej 18 lat, którzy nie przeszli operacji nosa, nie stosują obecnie miejscowego leku zmniejszającego przekrwienie, miejscowego aerozolu steroidowego do nosa ani leku zmniejszającego przekrwienie dostępnego bez recepty i nie mieli historii nawracających krwawień z nosa lub krwawienie z nosa w ciągu 2 tygodni przed zebraniem danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji nosa, obecnie stosowane miejscowo sterydy w aerozolu do nosa, dostępne bez recepty środki zmniejszające przekrwienie, nawracające krwawienia z nosa lub krwawienia z nosa w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed zebraniem danych, aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana oporu przepływu powietrza po wszczepieniu stentów mierzona rynomanometrem
Ramy czasowe: gromadzenie danych odbywa się tylko w jednym czasie, rejestracja zajmuje mniej niż 5 minut
gromadzenie danych odbywa się tylko w jednym czasie, rejestracja zajmuje mniej niż 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywne zmniejszenie niedrożności nosa po założeniu stentów odnotowane przez ochotników wypełniających ankietę
Ramy czasowe: zarejestrowane w momencie umieszczenia stentu, tylko jeden raz
zarejestrowane w momencie umieszczenia stentu, tylko jeden raz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
  • Dyrektor Studium: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj