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Análise do impacto na obstrução nasal por stents nasais internos disponíveis comercialmente

10 de maio de 2017 atualizado por: Bethany L. Jones
Os stents nasais internos disponíveis comercialmente colocados dentro da narina devem produzir diminuição da obstrução nasal detectável subjetivamente (os voluntários preencherão uma pesquisa) e objetivamente (o grau de obstrução será medido com um rinomanômetro que mede a resistência do fluxo de ar durante a respiração pelo nariz).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A rinomanometria nasal fornece uma medida do fluxo de ar pelo nariz durante a inspiração e a expiração. O efeito de obstruções estáticas, como desvio septal, bem como obstruções dinâmicas, como colapso da parede nasal lateral, podem ser medidos pelo rinomanômetro. O efeito de stents nasais disponíveis comercialmente no fluxo de ar nasal será medido. Em indivíduos escolhidos da população em geral, alguns dos quais podem não se queixar de obstrução nasal, o fluxo de ar será medido antes e após a colocação de stents silásticos nasais removíveis. Além disso, esses indivíduos preencherão uma escala de uma questão no modelo Likert para classificar o grau de sua obstrução nasal subjetiva; eles farão isso antes e depois da colocação dos stents. Os resultados da escala antes e depois da aplicação dos stents serão correlacionados com as medições objetivas do fluxo de ar por rinomanometria tomadas antes e após a inserção do stent. Vários estudos mediram o efeito de talas nasais externas (como tiras Breathe-Rite) nas fluxo de ar e tamanho da via aérea nasal (medido por rinometria acústica), mas poucos estudaram stents nasais internos. Nenhum estudo correlacionou a avaliação rinomanométrica do efeito na obstrução nasal por stents nasais com a pesquisa NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) validada. Em pacientes com queixa principal de obstrução nasal e que apresentam obstrução nasal anterior, os stents nasais podem proporcionar uma melhora satisfatória no fluxo de ar nasal sem intervenção cirúrgica ou medicamentosa. Para pacientes determinados como candidatos a intervenção cirúrgica, o procedimento cirúrgico é adaptado às suas deformidades anatômicas específicas, conforme determinado pelo cirurgião plástico facial da equipe. Embora a queixa de obstrução nasal do paciente, bem como a avaliação do cirurgião da anatomia nasal, sejam componentes importantes na determinação da necessidade de intervenção cirúrgica, nenhum estudo utilizou o instrumento NOSE validado de queixa subjetiva de obstrução nasal combinado com medidas objetivas de dinâmica fluxo de ar. As medições rinomanométricas podem ser usadas para validar ainda mais o instrumento NOSE no pré-operatório e no pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso pool de sujeitos será composto por voluntários saudáveis, com pelo menos 18 anos de idade, que não fizeram cirurgia nasal, não estão usando um descongestionante tópico, spray de esteróide nasal tópico ou descongestionante de venda livre e não têm histórico de epistaxe recorrente ou uma hemorragia nasal corrente dentro de 2 semanas antes da coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia nasal, uso atual de spray de esteróide tópico nasal, descongestionante de venda livre, história de epistaxe recorrente ou história de sangramento nasal nas 2 semanas anteriores à coleta de dados, atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na resistência ao fluxo de ar após stents inseridos conforme medido pelo rinomanômetro
Prazo: a coleta de dados ocorre apenas uma vez, leva menos de 5 minutos para ser registrada
a coleta de dados ocorre apenas uma vez, leva menos de 5 minutos para ser registrada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
diminuição subjetiva na obstrução nasal após a colocação de stents registrada por voluntários que preencheram uma pesquisa
Prazo: registrado no momento da colocação do stent, apenas uma vez
registrado no momento da colocação do stent, apenas uma vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
  • Diretor de estudo: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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