- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00683254
Análise do impacto na obstrução nasal por stents nasais internos disponíveis comercialmente
10 de maio de 2017 atualizado por: Bethany L. Jones
Os stents nasais internos disponíveis comercialmente colocados dentro da narina devem produzir diminuição da obstrução nasal detectável subjetivamente (os voluntários preencherão uma pesquisa) e objetivamente (o grau de obstrução será medido com um rinomanômetro que mede a resistência do fluxo de ar durante a respiração pelo nariz).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A rinomanometria nasal fornece uma medida do fluxo de ar pelo nariz durante a inspiração e a expiração.
O efeito de obstruções estáticas, como desvio septal, bem como obstruções dinâmicas, como colapso da parede nasal lateral, podem ser medidos pelo rinomanômetro.
O efeito de stents nasais disponíveis comercialmente no fluxo de ar nasal será medido.
Em indivíduos escolhidos da população em geral, alguns dos quais podem não se queixar de obstrução nasal, o fluxo de ar será medido antes e após a colocação de stents silásticos nasais removíveis.
Além disso, esses indivíduos preencherão uma escala de uma questão no modelo Likert para classificar o grau de sua obstrução nasal subjetiva; eles farão isso antes e depois da colocação dos stents.
Os resultados da escala antes e depois da aplicação dos stents serão correlacionados com as medições objetivas do fluxo de ar por rinomanometria tomadas antes e após a inserção do stent. Vários estudos mediram o efeito de talas nasais externas (como tiras Breathe-Rite) nas fluxo de ar e tamanho da via aérea nasal (medido por rinometria acústica), mas poucos estudaram stents nasais internos.
Nenhum estudo correlacionou a avaliação rinomanométrica do efeito na obstrução nasal por stents nasais com a pesquisa NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) validada.
Em pacientes com queixa principal de obstrução nasal e que apresentam obstrução nasal anterior, os stents nasais podem proporcionar uma melhora satisfatória no fluxo de ar nasal sem intervenção cirúrgica ou medicamentosa.
Para pacientes determinados como candidatos a intervenção cirúrgica, o procedimento cirúrgico é adaptado às suas deformidades anatômicas específicas, conforme determinado pelo cirurgião plástico facial da equipe.
Embora a queixa de obstrução nasal do paciente, bem como a avaliação do cirurgião da anatomia nasal, sejam componentes importantes na determinação da necessidade de intervenção cirúrgica, nenhum estudo utilizou o instrumento NOSE validado de queixa subjetiva de obstrução nasal combinado com medidas objetivas de dinâmica fluxo de ar.
As medições rinomanométricas podem ser usadas para validar ainda mais o instrumento NOSE no pré-operatório e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso pool de sujeitos será composto por voluntários saudáveis, com pelo menos 18 anos de idade, que não fizeram cirurgia nasal, não estão usando um descongestionante tópico, spray de esteróide nasal tópico ou descongestionante de venda livre e não têm histórico de epistaxe recorrente ou uma hemorragia nasal corrente dentro de 2 semanas antes da coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- história de cirurgia nasal, uso atual de spray de esteróide tópico nasal, descongestionante de venda livre, história de epistaxe recorrente ou história de sangramento nasal nas 2 semanas anteriores à coleta de dados, atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na resistência ao fluxo de ar após stents inseridos conforme medido pelo rinomanômetro
Prazo: a coleta de dados ocorre apenas uma vez, leva menos de 5 minutos para ser registrada
|
a coleta de dados ocorre apenas uma vez, leva menos de 5 minutos para ser registrada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
diminuição subjetiva na obstrução nasal após a colocação de stents registrada por voluntários que preencheram uma pesquisa
Prazo: registrado no momento da colocação do stent, apenas uma vez
|
registrado no momento da colocação do stent, apenas uma vez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Diretor de estudo: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sanostec-200701751
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