- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00683254
Analyse van de impact op neusobstructie door in de handel verkrijgbare interne neusstents
10 mei 2017 bijgewerkt door: Bethany L. Jones
In de handel verkrijgbare interne neusstents die in het neusgat worden geplaatst, zouden een verminderde nasale obstructie moeten veroorzaken die subjectief detecteerbaar is (vrijwilligers vullen een enquête in) en objectief (de mate van obstructie zal worden gemeten met een rhinomanometer die de weerstand van de luchtstroom meet tijdens het ademen door de neus).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nasale rhinomanometrie geeft een maat voor de luchtstroom door de neus tijdens inademing en uitademing.
Het effect van statische obstructies, zoals septumdeviatie, evenals dynamische obstructies, zoals laterale neuswandinstorting, kan worden gemeten met de rhinomanometer.
Het effect van in de handel verkrijgbare neusstents op de nasale luchtstroom zal worden gemeten.
Bij proefpersonen gekozen uit de algemene bevolking, van wie sommigen misschien niet klagen over neusobstructie, zal de luchtstroom worden gemeten voor en na de plaatsing van verwijderbare nasale silastische stents.
Bovendien zullen deze proefpersonen een schaal van één vraag in het Likert-model invullen om de mate van hun subjectieve neusobstructie te beoordelen; zij doen dit zowel voor als na het plaatsen van de stents.
De resultaten van de schaal voor en na het aanbrengen van de stents zullen worden gecorreleerd met de objectieve metingen van de luchtstroom door middel van rhinomanometrie die voor en na het inbrengen van de stent zijn uitgevoerd. Verschillende onderzoeken hebben het effect gemeten van uitwendige neussplinters (zoals Breathe-Rite-strips) op de neus. luchtstroom en grootte van de neusluchtweg (zoals gemeten door akoestische rhinometrie), maar weinigen hebben interne neusstents bestudeerd.
Er zijn geen studies die de rhinomanometrische evaluatie van het effect op nasale obstructie door neusstents hebben gecorreleerd met de gevalideerde NOSE-enquête (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
Bij patiënten met een hoofdklacht van nasale obstructie en bij wie is vastgesteld dat ze een anterieure nasale obstructie hebben, kunnen nasale stents een bevredigende verbetering van de nasale luchtstroom bieden zonder chirurgische of medicinale interventie.
Voor patiënten die vastbesloten zijn om in aanmerking te komen voor een chirurgische ingreep, wordt de chirurgische procedure afgestemd op hun specifieke anatomische misvormingen, zoals bepaald door de plastisch chirurg van het personeel.
Hoewel de klacht van de patiënt over neusobstructie en de beoordeling door de chirurg van de anatomie van de neus belangrijke componenten zijn bij het bepalen van de noodzaak van chirurgische interventie, is er in geen enkel onderzoek gebruik gemaakt van het gevalideerde NOSE-instrument van subjectieve klacht over neusobstructie gecombineerd met objectieve metingen van dynamische luchtstroom.
Rhinomametrische metingen kunnen worden gebruikt om het NOSE-instrument zowel preoperatief als postoperatief verder te valideren.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze groep proefpersonen zal bestaan uit gezonde vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud, die geen neusoperatie hebben ondergaan, momenteel geen plaatselijk decongestivum, plaatselijke neussteroïdespray of vrij verkrijgbare decongestivum gebruiken en geen voorgeschiedenis hebben van terugkerende epistaxis of een lopende bloedneus binnen 2 weken voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van neusoperaties, momenteel gebruik van plaatselijke neussteroïdespray, vrij verkrijgbare decongestivum, voorgeschiedenis van terugkerende epistaxis of voorgeschiedenis van bloedneus binnen 2 weken voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in weerstand tegen luchtstroom na inbrengen van stents zoals gemeten met een rhinomanometer
Tijdsspanne: gegevensverzameling vindt slechts één keer plaats, duurt minder dan 5 minuten om op te nemen
|
gegevensverzameling vindt slechts één keer plaats, duurt minder dan 5 minuten om op te nemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
subjectieve afname van neusobstructie na het plaatsen van stents geregistreerd door vrijwilligers die een enquête invulden
Tijdsspanne: geregistreerd op het moment van plaatsing van de stent, eenmalig
|
geregistreerd op het moment van plaatsing van de stent, eenmalig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Studie directeur: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sanostec-200701751
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .