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Analisi dell'impatto sull'ostruzione nasale mediante stent nasali interni disponibili in commercio

10 maggio 2017 aggiornato da: Bethany L. Jones
Gli stent nasali interni disponibili in commercio posizionati all'interno della narice dovrebbero produrre una ridotta ostruzione nasale rilevabile soggettivamente (i volontari compileranno un sondaggio) e oggettivamente (il grado di ostruzione sarà misurato con un rinomanometro che misura la resistenza del flusso d'aria durante la respirazione attraverso il naso).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rinomanometria nasale fornisce una misura del flusso d'aria attraverso il naso durante l'inspirazione e l'espirazione. L'effetto delle ostruzioni statiche, come la deviazione del setto, così come le ostruzioni dinamiche, come il collasso laterale della parete nasale, possono essere misurate dal rinomanometro. Verrà misurato l'effetto degli stent nasali disponibili in commercio sul flusso d'aria nasale. In soggetti scelti dalla popolazione generale, alcuni dei quali potrebbero non lamentare ostruzione nasale, verrà misurato il flusso d'aria prima e dopo il posizionamento di stent silastici nasali rimovibili. Inoltre, questi soggetti completeranno una scala di una domanda nel modello Likert per valutare il grado della loro ostruzione nasale soggettiva; lo completeranno sia prima che dopo il posizionamento degli stent. I risultati della scala prima e dopo l'applicazione degli stent saranno correlati con le misurazioni oggettive del flusso aereo mediante rinomanometria effettuate prima e dopo l'inserimento dello stent. Diversi studi hanno misurato l'effetto delle stecche nasali esterne (come le strisce Breathe-Rite) sulle flusso d'aria e dimensione delle vie aeree nasali (misurate mediante rinometria acustica), ma pochi hanno studiato gli stent nasali interni. Nessuno studio ha correlato la valutazione rinomanometrica dell'effetto sull'ostruzione nasale degli stent nasali con l'indagine NOSE convalidata (Nasal Obstruction Symptom Evaluation). Nei pazienti con un problema principale di ostruzione nasale e che presentano un'ostruzione nasale anteriore, gli stent nasali possono fornire un miglioramento soddisfacente del flusso aereo nasale senza intervento chirurgico o farmacologico. Per i pazienti che sono determinati a essere candidati all'intervento chirurgico, la procedura chirurgica è adattata alle loro specifiche deformità anatomiche, come determinato dal chirurgo plastico facciale dello staff. Mentre il reclamo del paziente per l'ostruzione nasale e la valutazione dell'anatomia nasale da parte del chirurgo sono componenti importanti nella determinazione della necessità di intervento chirurgico, nessuno studio ha utilizzato lo strumento NOSE convalidato per il reclamo soggettivo dell'ostruzione nasale combinato con misurazioni oggettive della dinamica flusso d'aria. Le misurazioni rinomanometriche possono essere utilizzate per convalidare ulteriormente lo strumento NOSE sia prima che dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro pool di soggetti sarà composto da volontari sani, di almeno 18 anni di età, che non hanno subito un intervento chirurgico nasale, non stanno attualmente utilizzando un decongestionante topico, uno spray steroideo nasale topico o un decongestionante da banco e non hanno una storia di epistassi ricorrente o un sanguinamento dal naso in esecuzione entro 2 settimane prima della raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia nasale, uso topico di steroidi nasali spray, decongestionanti da banco, storia di epistassi ricorrente o storia di epistassi nelle 2 settimane precedenti la raccolta dei dati, gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della resistenza al flusso d'aria dopo l'inserimento di stent misurata dal rinomanometro
Lasso di tempo: la raccolta dei dati avviene in una sola volta, richiede meno di 5 minuti per la registrazione
la raccolta dei dati avviene in una sola volta, richiede meno di 5 minuti per la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione soggettiva dell'ostruzione nasale dopo l'inserimento di stent registrata da volontari che hanno compilato un sondaggio
Lasso di tempo: registrato al momento del posizionamento dello stent, una sola volta
registrato al momento del posizionamento dello stent, una sola volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
  • Direttore dello studio: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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