- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00683254
Analisi dell'impatto sull'ostruzione nasale mediante stent nasali interni disponibili in commercio
10 maggio 2017 aggiornato da: Bethany L. Jones
Gli stent nasali interni disponibili in commercio posizionati all'interno della narice dovrebbero produrre una ridotta ostruzione nasale rilevabile soggettivamente (i volontari compileranno un sondaggio) e oggettivamente (il grado di ostruzione sarà misurato con un rinomanometro che misura la resistenza del flusso d'aria durante la respirazione attraverso il naso).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinomanometria nasale fornisce una misura del flusso d'aria attraverso il naso durante l'inspirazione e l'espirazione.
L'effetto delle ostruzioni statiche, come la deviazione del setto, così come le ostruzioni dinamiche, come il collasso laterale della parete nasale, possono essere misurate dal rinomanometro.
Verrà misurato l'effetto degli stent nasali disponibili in commercio sul flusso d'aria nasale.
In soggetti scelti dalla popolazione generale, alcuni dei quali potrebbero non lamentare ostruzione nasale, verrà misurato il flusso d'aria prima e dopo il posizionamento di stent silastici nasali rimovibili.
Inoltre, questi soggetti completeranno una scala di una domanda nel modello Likert per valutare il grado della loro ostruzione nasale soggettiva; lo completeranno sia prima che dopo il posizionamento degli stent.
I risultati della scala prima e dopo l'applicazione degli stent saranno correlati con le misurazioni oggettive del flusso aereo mediante rinomanometria effettuate prima e dopo l'inserimento dello stent. Diversi studi hanno misurato l'effetto delle stecche nasali esterne (come le strisce Breathe-Rite) sulle flusso d'aria e dimensione delle vie aeree nasali (misurate mediante rinometria acustica), ma pochi hanno studiato gli stent nasali interni.
Nessuno studio ha correlato la valutazione rinomanometrica dell'effetto sull'ostruzione nasale degli stent nasali con l'indagine NOSE convalidata (Nasal Obstruction Symptom Evaluation).
Nei pazienti con un problema principale di ostruzione nasale e che presentano un'ostruzione nasale anteriore, gli stent nasali possono fornire un miglioramento soddisfacente del flusso aereo nasale senza intervento chirurgico o farmacologico.
Per i pazienti che sono determinati a essere candidati all'intervento chirurgico, la procedura chirurgica è adattata alle loro specifiche deformità anatomiche, come determinato dal chirurgo plastico facciale dello staff.
Mentre il reclamo del paziente per l'ostruzione nasale e la valutazione dell'anatomia nasale da parte del chirurgo sono componenti importanti nella determinazione della necessità di intervento chirurgico, nessuno studio ha utilizzato lo strumento NOSE convalidato per il reclamo soggettivo dell'ostruzione nasale combinato con misurazioni oggettive della dinamica flusso d'aria.
Le misurazioni rinomanometriche possono essere utilizzate per convalidare ulteriormente lo strumento NOSE sia prima che dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il nostro pool di soggetti sarà composto da volontari sani, di almeno 18 anni di età, che non hanno subito un intervento chirurgico nasale, non stanno attualmente utilizzando un decongestionante topico, uno spray steroideo nasale topico o un decongestionante da banco e non hanno una storia di epistassi ricorrente o un sanguinamento dal naso in esecuzione entro 2 settimane prima della raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia nasale, uso topico di steroidi nasali spray, decongestionanti da banco, storia di epistassi ricorrente o storia di epistassi nelle 2 settimane precedenti la raccolta dei dati, gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della resistenza al flusso d'aria dopo l'inserimento di stent misurata dal rinomanometro
Lasso di tempo: la raccolta dei dati avviene in una sola volta, richiede meno di 5 minuti per la registrazione
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la raccolta dei dati avviene in una sola volta, richiede meno di 5 minuti per la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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diminuzione soggettiva dell'ostruzione nasale dopo l'inserimento di stent registrata da volontari che hanno compilato un sondaggio
Lasso di tempo: registrato al momento del posizionamento dello stent, una sola volta
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registrato al momento del posizionamento dello stent, una sola volta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Direttore dello studio: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sanostec-200701751
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