- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00683254
Analyysi kaupallisesti saatavien sisäisten nenästenttien vaikutuksesta nenän tukkeutumiseen
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bethany L. Jones
Kaupallisesti saatavien sieraimeen sijoitettujen sisäisten nenästenttien pitäisi vähentää nenän tukkeutumista, joka on havaittavissa subjektiivisesti (vapaaehtoiset täyttävät kyselyn) ja objektiivisesti (tukosaste mitataan rinomanometrillä, joka mittaa ilmavirran vastustuskykyä hengityksen aikana nenän kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän rinomanometria mittaa ilmavirran nenän läpi sisään- ja uloshengityksen aikana.
Rinomanometrilla voidaan mitata staattisten esteiden, kuten väliseinän poikkeaman, sekä dynaamisten esteiden, kuten nenän lateraalisen seinämän romahtamisen, vaikutus.
Kaupallisesti saatavien nenästenttien vaikutus nenän ilmavirtaukseen mitataan.
Yleisestä väestöstä valituilla koehenkilöillä, joista osa ei välttämättä valita nenän tukkeutumisesta, ilmavirtaus mitataan ennen irrotettavien nenän silastisten stenttien asentamista ja sen jälkeen.
Lisäksi nämä koehenkilöt täyttävät yhden kysymyksen asteikon Likert-mallissa arvioidakseen subjektiivisen nenätukoksensa astetta; he suorittavat tämän sekä ennen stenttien asentamista että sen jälkeen.
Asteikon tulokset ennen stenttien kiinnitystä ja sen jälkeen korreloidaan objektiivisten ilmavirran mittausten kanssa, jotka on tehty rinomanometrialla ennen ja jälkeen stentin asettamisen. Useissa tutkimuksissa on mitattu ulkoisten nenälastujen (kuten Breathe-Rite-liuskojen) vaikutus nenäon ilmavirtaus ja nenän hengitysteiden koko (akustisella rinometrialla mitattuna), mutta harvat ovat tutkineet sisäisiä nenästenttejä.
Mikään tutkimus ei ole korreloinut nenästenttien vaikutuksen rinomanomometristä arviointia nenän tukkeutumiseen validoidun NOSE-tutkimuksen (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) kanssa.
Potilailla, joilla on pääasiallinen valitus nenän tukkeutumisesta ja joilla on todettu anteriorinen nenätukos, nenästentit voivat parantaa nenän ilmavirtausta tyydyttävästi ilman kirurgisia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Potilaille, joille on todettu olevan ehdokkaita kirurgiseen interventioon, kirurginen toimenpide on räätälöity heidän erityisiin anatomisiin epämuodostumiinsa henkilökunnan kasvojen plastiikkakirurgin määrittelemällä tavalla.
Vaikka potilaan valitus nenän tukkeutumisesta sekä kirurgin arvio nenän anatomiasta ovat tärkeitä osia kirurgisen toimenpiteen tarpeen määrittämisessä, ei missään tutkimuksessa ole käytetty validoitua NOSE-instrumenttia subjektiiviseen nenän tukkeutumiseen liittyvään valitukseen yhdistettynä objektiivisiin dynaamisten mittausten kanssa. ilmavirta.
Rinomanometrisiä mittauksia voidaan käyttää NOSE-instrumentin vahvistamiseen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmämme koostuu terveistä, vähintään 18-vuotiaista vapaaehtoisista, joille ei ole tehty nenäleikkausta, jotka eivät tällä hetkellä käytä paikallista dekongestanttia, paikallista nenän steroidisuihketta tai reseptivapaata dekongestanttia eivätkä heillä ole toistuvaa nenäverenvuotoa tai vuotava nenäverenvuoto 2 viikon sisällä ennen tiedonkeruuta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin nenäleikkaus, käytät tällä hetkellä paikallista nenän steroidi-sumutetta, reseptivapaa dekongestanttia, toistuva nenäverenvuoto tai nenäverenvuoto 2 viikon aikana ennen tiedonkeruuta, tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ilmavirran vastuksen muutos stentin asentamisen jälkeen rinomanometrillä mitattuna
Aikaikkuna: tiedonkeruu tapahtuu vain kerran, tallennus kestää alle 5 minuuttia
|
tiedonkeruu tapahtuu vain kerran, tallennus kestää alle 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
nenän tukkeuman subjektiivinen väheneminen stenttien asettamisen jälkeen, jotka rekisteröivät vapaaehtoiset täyttävät kyselyn
Aikaikkuna: tallennettu stentin asennuksen yhteydessä, vain kerran
|
tallennettu stentin asennuksen yhteydessä, vain kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Opintojohtaja: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanostec-200701751
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukos
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia