- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683254
Analyse der Auswirkungen auf die nasale Obstruktion durch im Handel erhältliche interne nasale Stents
10. Mai 2017 aktualisiert von: Bethany L. Jones
Kommerziell erhältliche interne Nasenstents, die in das Nasenloch eingesetzt werden, sollten subjektiv (Freiwillige füllen einen Fragebogen aus) und objektiv (der Grad der Obstruktion wird mit einem Rhinomanometer gemessen, das den Widerstand des Luftstroms beim Atmen durch die Nase misst) eine verminderte nasale Obstruktion hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nasale Rhinomanometrie misst den Luftstrom durch die Nase während der Inspiration und Exspiration.
Mit dem Rhinomanometer kann die Wirkung von statischen Hindernissen, wie beispielsweise einer Septumdeviation, sowie von dynamischen Hindernissen, wie beispielsweise einem Kollaps der seitlichen Nasenwand, gemessen werden.
Die Wirkung handelsüblicher Nasenstents auf den nasalen Luftstrom wird gemessen.
Bei aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählten Probanden, von denen einige möglicherweise nicht über eine nasale Obstruktion klagen, wird der Luftstrom vor und nach der Platzierung von entfernbaren nasalen Silastic-Stents gemessen.
Darüber hinaus füllen diese Probanden eine Ein-Fragen-Skala im Likert-Modell aus, um den Grad ihrer subjektiven nasalen Obstruktion zu bewerten; Sie werden dies sowohl vor als auch nach dem Einsetzen der Stents durchführen.
Die Ergebnisse der Skala vor und nach dem Einsetzen der Stents werden mit den objektiven Messungen des Luftstroms durch Rhinomanometrie vor und nach dem Einsetzen des Stents korreliert. Mehrere Studien haben die Wirkung externer Nasenschienen (wie Breathe-Rite-Streifen) auf die Nase gemessen Luftstrom und nasale Atemwegsgröße (gemessen durch akustische Rhinometrie), aber nur wenige haben interne nasale Stents untersucht.
Keine Studie hat die rhinomanometrische Bewertung der Wirkung von Nasenstents auf die nasale Obstruktion mit der validierten NOSE-Umfrage (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) korreliert.
Bei Patienten mit einer Hauptbeschwerde einer nasalen Obstruktion und bei denen eine anteriore nasale Obstruktion festgestellt wurde, können Nasenstents eine zufriedenstellende Verbesserung des nasalen Luftstroms ohne chirurgischen oder medizinischen Eingriff bewirken.
Bei Patienten, die als Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff bestimmt sind, wird das chirurgische Verfahren auf ihre spezifischen anatomischen Deformationen zugeschnitten, die vom Personal des plastischen Gesichtschirurgen bestimmt werden.
Während die Beschwerde des Patienten über eine nasale Obstruktion sowie die Beurteilung der Nasenanatomie durch den Chirurgen wichtige Komponenten bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs sind, wurde in keiner Studie das validierte NOSE-Instrument der subjektiven Beschwerde über eine nasale Obstruktion in Kombination mit objektiven Messungen der Dynamik verwendet Luftstrom.
Rhinomanometrische Messungen können verwendet werden, um das NOSE-Instrument sowohl präoperativ als auch postoperativ weiter zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Department of Otolaryngology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unser Probandenpool besteht aus gesunden Freiwilligen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich keiner Nasenoperation unterzogen haben, derzeit kein topisches Dekongestionsmittel, topisches nasales Steroidspray oder rezeptfreies Dekongestionsmittel verwenden und keine Vorgeschichte von wiederkehrender Epistaxis haben oder laufendes Nasenbluten innerhalb von 2 Wochen vor der Datenerhebung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Nasenoperation, derzeitige Verwendung von topischem Nasenspray mit Steroiden, rezeptfreies Dekongestionsmittel, Vorgeschichte von wiederkehrender Epistaxis oder Vorgeschichte von Nasenbluten innerhalb von 2 Wochen vor der Datenerfassung, derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Luftstromwiderstands nach dem Einsetzen von Stents, gemessen mit einem Rhinomanometer
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt nur einmal, die Aufzeichnung dauert weniger als 5 Minuten
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Die Datenerfassung erfolgt nur einmal, die Aufzeichnung dauert weniger als 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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subjektiver Rückgang der nasalen Obstruktion nach Platzierung von Stents, aufgezeichnet von Freiwilligen, die eine Umfrage ausfüllten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung aufgezeichnet, nur einmal
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zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung aufgezeichnet, nur einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
- Studienleiter: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lam DJ, James KT, Weaver EM. Comparison of anatomic, physiological, and subjective measures of the nasal airway. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):463-70. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2940.
- Wong LS, Johnson AT. Decrease of resistance to air flow with nasal strips as measured with the airflow perturbation device. Biomed Eng Online. 2004 Oct 22;3(1):38. doi: 10.1186/1475-925X-3-38.
- Suzina AH, Hamzah M, Samsudin AR. Objective assessment of nasal resistance in patients with nasal disease. J Laryngol Otol. 2003 Aug;117(8):609-13. doi: 10.1258/002221503768199933.
- Huang TW, Cheng PW. Changes in nasal resistance and quality of life after endoscopic microdebrider-assisted inferior turbinoplasty in patients with perennial allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Sep;132(9):990-3. doi: 10.1001/archotol.132.9.990.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2008
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sanostec-200701751
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