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Analyse der Auswirkungen auf die nasale Obstruktion durch im Handel erhältliche interne nasale Stents

10. Mai 2017 aktualisiert von: Bethany L. Jones
Kommerziell erhältliche interne Nasenstents, die in das Nasenloch eingesetzt werden, sollten subjektiv (Freiwillige füllen einen Fragebogen aus) und objektiv (der Grad der Obstruktion wird mit einem Rhinomanometer gemessen, das den Widerstand des Luftstroms beim Atmen durch die Nase misst) eine verminderte nasale Obstruktion hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nasale Rhinomanometrie misst den Luftstrom durch die Nase während der Inspiration und Exspiration. Mit dem Rhinomanometer kann die Wirkung von statischen Hindernissen, wie beispielsweise einer Septumdeviation, sowie von dynamischen Hindernissen, wie beispielsweise einem Kollaps der seitlichen Nasenwand, gemessen werden. Die Wirkung handelsüblicher Nasenstents auf den nasalen Luftstrom wird gemessen. Bei aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählten Probanden, von denen einige möglicherweise nicht über eine nasale Obstruktion klagen, wird der Luftstrom vor und nach der Platzierung von entfernbaren nasalen Silastic-Stents gemessen. Darüber hinaus füllen diese Probanden eine Ein-Fragen-Skala im Likert-Modell aus, um den Grad ihrer subjektiven nasalen Obstruktion zu bewerten; Sie werden dies sowohl vor als auch nach dem Einsetzen der Stents durchführen. Die Ergebnisse der Skala vor und nach dem Einsetzen der Stents werden mit den objektiven Messungen des Luftstroms durch Rhinomanometrie vor und nach dem Einsetzen des Stents korreliert. Mehrere Studien haben die Wirkung externer Nasenschienen (wie Breathe-Rite-Streifen) auf die Nase gemessen Luftstrom und nasale Atemwegsgröße (gemessen durch akustische Rhinometrie), aber nur wenige haben interne nasale Stents untersucht. Keine Studie hat die rhinomanometrische Bewertung der Wirkung von Nasenstents auf die nasale Obstruktion mit der validierten NOSE-Umfrage (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) korreliert. Bei Patienten mit einer Hauptbeschwerde einer nasalen Obstruktion und bei denen eine anteriore nasale Obstruktion festgestellt wurde, können Nasenstents eine zufriedenstellende Verbesserung des nasalen Luftstroms ohne chirurgischen oder medizinischen Eingriff bewirken. Bei Patienten, die als Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff bestimmt sind, wird das chirurgische Verfahren auf ihre spezifischen anatomischen Deformationen zugeschnitten, die vom Personal des plastischen Gesichtschirurgen bestimmt werden. Während die Beschwerde des Patienten über eine nasale Obstruktion sowie die Beurteilung der Nasenanatomie durch den Chirurgen wichtige Komponenten bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs sind, wurde in keiner Studie das validierte NOSE-Instrument der subjektiven Beschwerde über eine nasale Obstruktion in Kombination mit objektiven Messungen der Dynamik verwendet Luftstrom. Rhinomanometrische Messungen können verwendet werden, um das NOSE-Instrument sowohl präoperativ als auch postoperativ weiter zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Probandenpool besteht aus gesunden Freiwilligen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich keiner Nasenoperation unterzogen haben, derzeit kein topisches Dekongestionsmittel, topisches nasales Steroidspray oder rezeptfreies Dekongestionsmittel verwenden und keine Vorgeschichte von wiederkehrender Epistaxis haben oder laufendes Nasenbluten innerhalb von 2 Wochen vor der Datenerhebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nasenoperation, derzeitige Verwendung von topischem Nasenspray mit Steroiden, rezeptfreies Dekongestionsmittel, Vorgeschichte von wiederkehrender Epistaxis oder Vorgeschichte von Nasenbluten innerhalb von 2 Wochen vor der Datenerfassung, derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Luftstromwiderstands nach dem Einsetzen von Stents, gemessen mit einem Rhinomanometer
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt nur einmal, die Aufzeichnung dauert weniger als 5 Minuten
Die Datenerfassung erfolgt nur einmal, die Aufzeichnung dauert weniger als 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektiver Rückgang der nasalen Obstruktion nach Platzierung von Stents, aufgezeichnet von Freiwilligen, die eine Umfrage ausfüllten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung aufgezeichnet, nur einmal
zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung aufgezeichnet, nur einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany L Jones, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology
  • Studienleiter: Grant Hamilton, MD, University of Iowa Department of Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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