Program modifikace výkladu pro sociální fobii (SP Interp)
2. dubna 2014 aktualizováno: Nader Amir, San Diego State University
Generalizovaná sociální fobie je charakterizována těžkou sociální úzkostí, která vede k funkčnímu poškození (Schneider et al., 1992).
Přes jeho vysokou prevalenci mnoho jedinců nedostává léčbu nebo nereaguje na současné terapie.
Existuje tedy jasná potřeba pokračovat ve vývoji vysoce účinné a účinné léčby sociální fobie.
Tento tříletý projekt má za cíl otestovat počítačovou léčbu sociální fobie ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii navržené tak, aby modifikovala interpretační předsudky, které mohou udržovat úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sociální fobie je charakterizována těžkou sociální úzkostí vedoucí k funkčnímu poškození (Schneider et al., 1992). Přes jeho vysokou prevalenci (13 %, Kessler et al., 1994) více než 30 % jedinců se sociální úzkostí, kteří potřebují léčbu, léčbu nepodstoupí (Olfson, et al., 2000) a 40 % jedinců, kteří se k léčbě dostaví reagovat (39 %, Heimberg a kol., 1998; 42 %, Liebowitz a kol., 2005). Existuje tedy jasná potřeba vyvinout vysoce účinné a účinné způsoby léčby GSP. Snížení negativní interpretace sociálních událostí je pro SP účinným způsobem, protože:
- benigní interpretace je spojena se zlepšením sociální úzkosti po léčbě (např. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg a Foa, 2005)
- negativní interpretace se podílejí na patogenezi SP (např. Rapee & Heimberg, 1997)
- SP mají více negativních interpretací sociálních událostí než neúzkostné kontroly a jedinci s jinými úzkostnými poruchami (např. Amir et al, 1998)
- toto zkreslení se po úspěšné léčbě zlepšuje (např. Stopa & Clark, 2000).
Účinnou léčbou SP je proto změna negativních interpretací a současné kognitivně-behaviorální terapie využívají kognitivní restrukturalizaci (CR) k zacílení negativních interpretací a jejich nahrazení benignějšími interpretacemi (Heimberg, et al., 1998). Cílem současného návrhu je otestovat novou počítačovou léčbu SP, která je navržena tak, aby změnila negativní interpretace. Zvolili jsme počítačovou intervenci, abychom zvýšili efektivitu a snadnost doručení. Rozhodli jsme se otestovat tuto intervenci v GSP, protože interpretační zkreslení je zvláště důležité pro tuto klinickou populaci. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit poskytování služeb pomocí široce dostupné a ekonomické intervence pro GSP. Konkrétněji budeme v tomto návrhu testovat tři hypotézy:
- Jednotlivci s GSP absolvováním Programu modifikace interpretace (IMP) projeví snížení své negativní interpretace
- U účastníků IMP se projeví snížení jejich symptomů sociální úzkosti
- Změna v symptomech sociální úzkosti bude zprostředkována změnou skóre interpretace, což naznačuje, že změna interpretace snížila symptomy sociální úzkosti.
Pilotní data (n=34) naznačují, že tato intervence je účinná. Naším cílem je tedy dále rozvíjet a ověřovat tuto vysoce účinnou léčbu pro měnící se interpretace jako nákladově efektivní léčbu pro pacienty se sociální fobií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Princip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnostika sociální fobie – generalizovaný typ (GSP)
Kritéria vyloučení:
- Dvanáct týdnů před zahájením léčby žádná změna typu nebo dávkování léku
- Žádná současná psychoterapie
- Žádný důkaz o sebevražedném úmyslu
- Žádný důkaz o zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program modifikace výkladu
Postup IMP byl identický s paradigmatem asociace slov a vět (WSAP; Beard & Amir, 2009), kromě toho, že účastníci obdrželi zpětnou vazbu o svých odpovědích.
Účastníci obdrželi pozitivní zpětnou vazbu, když podpořili benigní výklady nebo odmítli výklady ohrožení nejednoznačných vět u 100 % pokusů, a negativní zpětnou vazbu, když podpořili výklady ohrožení nebo odmítli neškodné výklady u 100 % pokusů.
Účelem této manipulace se zpětnou vazbou bylo posílit benigní interpretační zaujatost a uhasit zaujatost interpretace hrozeb.
Účastníci absolvovali dva bloky po 110 tréninkových testech v každém sezení.
Účastníci, kteří dokončili sadu A během hodnocení WSAP, viděli sadu B během IMP a naopak.
Každá relace IMP trvala přibližně 20 minut.
|
Protokol IMP zahrnuje dvanáct 30minutových relací během 6týdenního období.
Každé sezení bude zahrnovat 220 pokusů.
V každém pokusu účastníci nejprve uvidí buď hrozbu, nebo hrozbu (např.
"půvabné" nebo "nemotorné") slovo na obrazovce počítače.
Poté uvidí nejednoznačnou větu (např.
„Tancujete na večírku“) a budete požádáni, abyste uvedli, zda spolu slovo a věta souvisejí, stisknutím odpovídajícího tlačítka.
Účastníci obdrží pozitivní zpětnou vazbu (tj. „Máte pravdu!“), když schválí výklad, který není hrozbou, nebo odmítnou výklad nejednoznačné věty s hrozbou.
Účastníci obdrží negativní zpětnou vazbu (tj. „Nemáte pravdu.“)
když souhlasí s výkladem hrozby nebo odmítají výklad nejednoznačné věty bez hrozby.
|
|
Komparátor placeba: Podmínka kontroly interpretace
ICC byl identický s IMP, kromě toho, že účastníci obdrželi pozitivní zpětnou vazbu, když podpořili interpretaci hrozeb u poloviny (50 %) studií, a negativní zpětnou vazbu, když podpořili interpretaci hrozeb u zbývající poloviny (50 %) zkoušek.
Tato frekvence byla stejná pro benigní interpretace.
Kontrolní skupina tak byla posílena stejnou měrou pro vytváření hrozeb a benigních interpretací.
ICC nebylo zamýšleno výrazně změnit výklad v obou směrech.
|
Účastníci přidělení k PC absolvovali identický postup jako postup IMP s tím rozdílem, že zpětná vazba o výkonu účastníků nebyla podmíněna typem podporované interpretace (tj. bez hrozby nebo hrozby).
Účastníci PC tedy obdrželi pozitivní zpětnou vazbu v 50 % případů, když si prohlíželi výklad hrozby a v 50 % případů, když si prohlíželi výklad bez hrozby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Před, po (6 týdnů), po kontrole (3 měsíce po vyhodnocení)
|
Naším primárním měřítkem výsledku byla klinicky spravovaná LSAS (Liebowitz, 1987), 24-položková škála, která poskytuje oddělená skóre pro strach a vyhýbání se sociální interakci a výkonnostním situacím.
Skóre LSAS se pohybuje od 0 do 144.
LSAS má silné psychometrické vlastnosti (Heimberg et al., 1999) a je pravděpodobně zlatým standardem výsledku ve výzkumu léčby SAD (např. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Před, po (6 týdnů), po kontrole (3 měsíce po vyhodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fobie a inventář agorafobie
Časové okno: Před, po (6 týdnů), po kontrole (3 měsíce po vyhodnocení)
|
Naším sekundárním výstupním hodnocením symptomů sociální úzkosti byl inventář sociální fobie a úzkosti (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), 45bodové sebehodnocení, které hodnotí kognitivní, behaviorální a somatické rozměry SAD. .
Skóre SPAI se pohybuje od 45 do 315, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Předchozí výzkumy naznačují, že SPAI má zdravé psychometrické vlastnosti (např. Turner et al., 1989).
Vnitřní konzistence pro tato opatření v současném vzorku byla uspokojivá.
|
Před, po (6 týdnů), po kontrole (3 měsíce po vyhodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .