- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684541
Fortolkningsmodifikationsprogram for socialfobi (SP Interp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social fobi er karakteriseret ved alvorlig social angst, der fører til funktionsnedsættelse (Schneider et al., 1992). På trods af den høje udbredelse (13 %, Kessler et al., 1994) modtager over 30 % af personer med social angst, som har behov for behandling, ikke behandling (Olfson, et al., 2000) og 40 % af personer, der møder op til behandling, modtager ikke behandling. svare (39 %, Heimberg et al., 1998; 42 %, Liebowitz et al., 2005). Der er således et klart behov for at udvikle yderst effektive og effektive behandlinger til GSP. Reduktion af negativ fortolkning af sociale begivenheder er en effektiv behandling for SP, fordi:
- godartede fortolkninger er forbundet med forbedring af social angst efter behandling (f.eks. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg, & Foa, 2005)
- negative fortolkninger er impliceret i patogenesen af SP (f.eks. Rapee & Heimberg, 1997)
- SP'er har flere negative fortolkninger af sociale begivenheder end ikke-angstelige kontroller og personer med andre angstlidelser (f.eks. Amir et al, 1998)
- denne skævhed forbedres efter vellykket behandling (f.eks. Stopa & Clark, 2000).
Derfor er ændring af negative fortolkninger en effektiv behandling for SP, og nuværende kognitive adfærdsterapier bruger kognitiv omstrukturering (CR) til at målrette negative fortolkninger og erstatte dem med mere godartede fortolkninger (Heimberg, et al., 1998). Målet med det nuværende forslag er at teste en ny computeriseret behandling for SP, der er designet til at ændre negative fortolkninger. Vi valgte en computerstyret intervention for at øge effektiviteten og lette leveringen. Vi valgte at teste denne intervention i GSP, fordi fortolkningsbias er særligt relevant for denne kliniske population. Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre leveringen af tjenester ved hjælp af en bredt tilgængelig og økonomisk intervention for GSP. Mere specifikt vil vi teste tre hypoteser i dette forslag:
- Personer med GSP, der gennemfører Interpretation Modification Program (IMP), vil vise en reduktion i deres negative fortolkning
- Deltagere i IMP vil vise et fald i deres sociale angstsymptomer
- Ændring i sociale angstsymptomer vil blive medieret af ændringen i fortolkningsscore, hvilket tyder på, at fortolkningsændring reducerede sociale angstsymptomer.
Pilotdata (n=34) tyder på, at denne intervention er effektiv. Derfor sigter vi mod at videreudvikle og validere denne højeffektive behandling til at ændre fortolkninger som en omkostningseffektiv behandling for patienter med social fobi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Princip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose af social fobi - generaliseret type (GSP)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ændring i medicintype eller dosis tolv uger før påbegyndelse af behandling
- Ingen aktuel psykoterapi
- Ingen tegn på selvmordshensigt
- Ingen tegn på stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Ingen tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fortolkningsmodifikationsprogram
IMP-proceduren var identisk med ord-sætningsassocieringsparadigmet (WSAP; Beard & Amir, 2009), bortset fra at deltagerne modtog feedback om deres svar.
Deltagerne modtog positiv feedback, når de godkendte godartede fortolkninger eller afviste trusselsfortolkninger af de tvetydige sætninger på 100 % af forsøgene, og negativ feedback, når de godkendte trusselsfortolkninger eller afviste godartede fortolkninger i 100 % af forsøgene.
Denne feedback-manipulation var beregnet til at forstærke en godartet fortolkningsbias og udrydde trusselsfortolkningsbias.
Deltagerne gennemførte to blokke af 110 træningsforsøg i hver session.
Deltagere, der gennemførte sæt A under WSAP-vurderingen, så sæt B under IMP og omvendt.
Hver IMP-session varede cirka 20 min.
|
IMP-protokollen inkluderer tolv 30-minutters sessioner leveret over en 6-ugers periode.
Hver session vil omfatte 220 forsøg.
I hvert forsøg vil deltagerne først se enten en ikke-trussel eller en trussel (f.eks.
"yndefuldt" eller "klodt") ord på computerskærmen.
De vil så se en tvetydig sætning (f.eks.
"Du danser til festen") og vil blive bedt om at angive, om ordet og sætningen var relateret ved at trykke på en tilsvarende tast.
Deltagerne vil modtage positiv feedback (dvs. "Du har ret!"), når de støtter en ikke-trussel fortolkning eller afviser en trussel fortolkning af en tvetydig sætning.
Deltagerne vil modtage negativ feedback (dvs. "Du er forkert").
når de støtter en trusselfortolkning eller afviser en ikke-trusselfortolkning af en tvetydig sætning.
|
Placebo komparator: Fortolkningskontroltilstand
ICC var identisk med IMP, bortset fra at deltagerne modtog positiv feedback, når de godkendte trusselsfortolkninger på halvdelen (50%) af forsøgene, og negativ feedback, når de godkendte trusselsfortolkninger for den resterende halvdel (50%) af forsøgene.
Denne frekvens var den samme for godartede fortolkninger.
Kontrolgruppen blev således forstærket ligeligt for at lave trussel og godartede fortolkninger.
ICC var ikke beregnet til at ændre fortolkningen væsentligt i nogen retning.
|
Deltagere tildelt pc'en gennemførte en procedure identisk med IMP-proceduren, bortset fra at feedback om deltagernes præstationer ikke var betinget af typen af fortolkning (dvs. ikke-trussel eller trussel), der blev godkendt.
Deltagerne i pc'en modtog således positiv feedback 50 % af tiden, når de så en trusselfortolkning og 50 % af tiden, når de så en ikke-trusselfortolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Før, efter (6 uger), opfølgning (3 måneder efter post-evaluering)
|
Vores primære resultatmål var den kliniker-administrerede LSAS (Liebowitz, 1987), en 24-element skala, der giver separate scores for frygt og undgåelse af social interaktion og præstationssituationer.
LSAS-score varierer fra 0 til 144.
LSAS har stærke psykometriske egenskaber (Heimberg et al., 1999) og er uden tvivl guldstandarden for resultatmål i behandlingsforskning i SAD (f.eks. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Før, efter (6 uger), opfølgning (3 måneder efter post-evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social fobi og agorafobi opgørelse
Tidsramme: Før, efter (6 uger), opfølgning (3 måneder efter post-evaluering)
|
Vores sekundære resultatvurdering af sociale angstsymptomer var Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), et 45-element selvvurderet mål, der vurderer de kognitive, adfærdsmæssige og somatiske dimensioner af SAD .
SPAI-scorer varierer fra 45 til 315, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidligere forskning tyder på, at SPAI har sunde psykometriske egenskaber (f.eks. Turner et al., 1989).
Interne konsistenser for disse mål i den nuværende stikprøve var tilfredsstillende.
|
Før, efter (6 uger), opfølgning (3 måneder efter post-evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fortolkningsmodifikationsprogram
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetCaries i tidlig barndom | Omsorgsperson-barnetvangForenede Stater
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel