Programma di modifica dell'interpretazione per la fobia sociale (SP Interp)
2 aprile 2014 aggiornato da: Nader Amir, San Diego State University
La fobia sociale generalizzata è caratterizzata da grave ansia sociale che porta a compromissione funzionale (Schneider et al., 1992).
Nonostante la sua elevata prevalenza, molti individui non ricevono cure o non rispondono alle attuali terapie.
Quindi c'è una chiara necessità di continuare a sviluppare trattamenti altamente efficaci ed efficienti per la fobia sociale.
Questo progetto triennale mira a testare un trattamento computerizzato per la fobia sociale in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per modificare i bias di interpretazione che possono mantenere l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fobia sociale è caratterizzata da una grave ansia sociale che porta a compromissione funzionale (Schneider et al., 1992). Nonostante la sua alta prevalenza (13%, Kessler et al., 1994) oltre il 30% degli individui con ansia sociale che necessitano di trattamento non ricevono trattamento (Olfson, et al., 2000) e il 40% degli individui che si presentano per il trattamento non lo fanno rispondono (39%, Heimberg, et al., 1998; 42%, Liebowitz et al., 2005). Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare trattamenti altamente efficaci ed efficienti per l'SPG. Ridurre l'interpretazione negativa degli eventi sociali è un trattamento efficace per SP perché:
- interpretazioni benigne sono associate al miglioramento dell'ansia sociale dopo il trattamento (ad esempio, Franklin, Huppert, Langner, Leiberg e Foa, 2005)
- interpretazioni negative sono implicate nella patogenesi della SP (ad esempio, Rapee & Heimberg, 1997)
- Gli SP hanno interpretazioni più negative degli eventi sociali rispetto ai controlli non ansiosi e agli individui con altri disturbi d'ansia (ad esempio, Amir et al, 1998)
- questo pregiudizio migliora dopo il successo del trattamento (ad esempio, Stopa & Clark, 2000).
Pertanto, cambiare le interpretazioni negative è un trattamento efficace per SP e le attuali terapie cognitivo-comportamentali utilizzano la ristrutturazione cognitiva (CR) per prendere di mira le interpretazioni negative e sostituirle con interpretazioni più benigne (Heimberg, et al., 1998). L'obiettivo dell'attuale proposta è quello di testare un nuovo trattamento computerizzato per la SP, progettato per modificare le interpretazioni negative. Abbiamo scelto un intervento informatizzato per aumentare l'efficienza e la facilità di consegna. Abbiamo scelto di testare questo intervento in GSP perché il bias di interpretazione è particolarmente rilevante per questa popolazione clinica. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di migliorare l'erogazione dei servizi utilizzando un intervento ampiamente disponibile ed economico per il GSP. Più specificamente, testeremo tre ipotesi in questa proposta:
- Gli individui con GSP che completano il programma di modifica dell'interpretazione (IMP) mostreranno una riduzione della loro interpretazione negativa
- I partecipanti all'IMP mostreranno una diminuzione dei loro sintomi di ansia sociale
- Il cambiamento nei sintomi di ansia sociale sarà mediato dal cambiamento nei punteggi di interpretazione, suggerendo che il cambiamento di interpretazione ha ridotto i sintomi di ansia sociale.
I dati pilota (n=34) suggeriscono che questo intervento è efficace. Pertanto, miriamo a sviluppare ulteriormente e convalidare questo trattamento altamente efficiente per cambiare le interpretazioni come trattamento conveniente per i pazienti con fobia sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Principio DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnosi di fobia sociale - Tipo generalizzato (GSP)
Criteri di esclusione:
- Nessun cambiamento nel tipo o nel dosaggio del farmaco dodici settimane prima dell'inizio del trattamento
- Nessuna psicoterapia attuale
- Nessuna prova di intenti suicidi
- Nessuna prova di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Nessuna evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di modifica dell'interpretazione
La procedura IMP era identica al paradigma dell'associazione parola-frase (WSAP; Beard & Amir, 2009) tranne per il fatto che i partecipanti ricevevano feedback sulle loro risposte.
I partecipanti hanno ricevuto un feedback positivo quando hanno approvato interpretazioni benevole o hanno rifiutato interpretazioni di minaccia delle frasi ambigue nel 100% dei processi e feedback negativo quando hanno approvato interpretazioni di minaccia o hanno rifiutato interpretazioni benigne nel 100% dei processi.
Questa manipolazione del feedback aveva lo scopo di rafforzare un pregiudizio di interpretazione benigno ed estinguere il pregiudizio di interpretazione della minaccia.
I partecipanti hanno completato due blocchi di 110 prove di allenamento in ciascuna sessione.
I partecipanti che hanno completato il Set A durante la valutazione WSAP hanno visto il Set B durante l'IMP e viceversa.
Ogni sessione IMP è durata circa 20 min.
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Il protocollo IMP include dodici sessioni di 30 minuti erogate in un periodo di 6 settimane.
Ogni sessione comprenderà 220 prove.
In ogni prova, i partecipanti vedranno prima una non minaccia o una minaccia (ad es.
parola "grazioso" o "goffo") sullo schermo del computer.
Vedranno quindi una frase ambigua (ad es.
"Tu balli alla festa") e verrà chiesto di indicare se la parola e la frase erano correlate premendo un tasto corrispondente.
I partecipanti riceveranno un feedback positivo (ad es. "Hai ragione!") quando approvano un'interpretazione non minacciosa o rifiutano un'interpretazione minacciosa di una frase ambigua.
I partecipanti riceveranno un feedback negativo (ad es. "Non sei corretto").
quando approvano un'interpretazione di minaccia o respingono un'interpretazione non minacciosa di una frase ambigua.
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Comparatore placebo: Condizione di controllo dell'interpretazione
L'ICC era identico all'IMP, tranne per il fatto che i partecipanti ricevevano un feedback positivo quando approvavano le interpretazioni delle minacce su metà (50%) delle prove e un feedback negativo quando approvavano le interpretazioni delle minacce per la restante metà (50%) delle prove.
Questa frequenza era la stessa per le interpretazioni benigne.
Pertanto, il gruppo di controllo è stato rinforzato in egual modo per fare interpretazioni minacciose e benevole.
L'ICC non intendeva modificare l'interpretazione in modo significativo in nessuna delle due direzioni.
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I partecipanti assegnati al PC hanno completato una procedura identica alla procedura IMP, tranne per il fatto che il feedback sulle prestazioni dei partecipanti non dipendeva dal tipo di interpretazione (vale a dire, non minaccia o minaccia) approvata.
Pertanto, i partecipanti al PC hanno ricevuto un feedback positivo il 50% delle volte durante la visualizzazione di un'interpretazione di minaccia e il 50% delle volte durante la visualizzazione di un'interpretazione non di minaccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Pre, Post (6 settimane), Follow-up (3 mesi dopo la valutazione)
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La nostra misura di esito primaria era il LSAS somministrato dal medico (Liebowitz, 1987), una scala di 24 elementi che fornisce punteggi separati per la paura e l'evitamento dell'interazione sociale e delle situazioni di prestazione.
I punteggi LSAS vanno da 0 a 144.
Il LSAS ha forti proprietà psicometriche (Heimberg et al., 1999) ed è probabilmente la misura di esito gold standard nella ricerca sul trattamento nel SAD (ad esempio, Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Pre, Post (6 settimane), Follow-up (3 mesi dopo la valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della fobia sociale e dell'agorafobia
Lasso di tempo: Pre, Post (6 settimane), Follow-up (3 mesi dopo la valutazione)
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La nostra valutazione degli esiti secondari dei sintomi di ansia sociale era il Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989), una misura autovalutata di 45 item che valuta le dimensioni cognitive, comportamentali e somatiche del SAD .
I punteggi SPAI vanno da 45 a 315, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Precedenti ricerche suggeriscono che la SPAI abbia solide proprietà psicometriche (ad esempio, Turner et al., 1989).
Le coerenze interne per queste misure nel campione attuale erano soddisfacenti.
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Pre, Post (6 settimane), Follow-up (3 mesi dopo la valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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