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Programa de Modificación de Interpretación para Fobia Social (SP Interp)

2 de abril de 2014 actualizado por: Nader Amir, San Diego State University
La fobia social generalizada se caracteriza por una ansiedad social grave que conduce a un deterioro funcional (Schneider et al., 1992). A pesar de su alta prevalencia, muchas personas no reciben tratamiento o no responden a las terapias actuales. Por lo tanto, existe una clara necesidad de continuar desarrollando tratamientos altamente efectivos y eficientes para la fobia social. Este proyecto de tres años tiene como objetivo probar un tratamiento computarizado para la fobia social en un estudio doble ciego controlado con placebo diseñado para modificar los sesgos de interpretación que pueden mantener la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fobia social se caracteriza por una ansiedad social grave que conduce a un deterioro funcional (Schneider et al., 1992). A pesar de su alta prevalencia (13%, Kessler et al., 1994), más del 30% de las personas con ansiedad social que necesitan tratamiento no lo reciben (Olfson, et al., 2000) y el 40% de las personas que se presentan para recibir tratamiento no lo reciben. responde (39%, Heimberg, et al., 1998; 42%, Liebowitz et al., 2005). Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar tratamientos altamente efectivos y eficientes para GSP. Reducir la interpretación negativa de los eventos sociales es un tratamiento eficaz para SP porque:

  1. interpretaciones benignas se asocia con una mejora en la ansiedad social después del tratamiento (p. ej., Franklin, Huppert, Langner, Leiberg y Foa, 2005)
  2. las interpretaciones negativas están implicadas en la patogenia de SP (p. ej., Rapee & Heimberg, 1997)
  3. Los SP tienen interpretaciones más negativas de los eventos sociales que los controles no ansiosos y los individuos con otros trastornos de ansiedad (p. ej., Amir et al, 1998)
  4. este sesgo mejora después de un tratamiento exitoso (p. ej., Stopa & Clark, 2000).

Por lo tanto, cambiar las interpretaciones negativas es un tratamiento eficaz para SP, y las terapias cognitivo-conductuales actuales utilizan la reestructuración cognitiva (RC) para apuntar a las interpretaciones negativas y reemplazarlas por interpretaciones más benignas (Heimberg, et al., 1998). El objetivo de la propuesta actual es probar un nuevo tratamiento computarizado para SP que está diseñado para cambiar las interpretaciones negativas. Elegimos una intervención computarizada para aumentar la eficiencia y la facilidad de entrega. Elegimos probar esta intervención en GSP porque el sesgo de interpretación es especialmente relevante para esta población clínica. El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la prestación de servicios utilizando una intervención económica y ampliamente disponible para el SGP. Más específicamente, probaremos tres hipótesis en esta propuesta:

  1. Las personas con GSP que completen el Programa de Modificación de Interpretación (IMP) mostrarán una reducción en su interpretación negativa
  2. Los participantes en el IMP mostrarán una disminución en sus síntomas de ansiedad social
  3. El cambio en los síntomas de ansiedad social estará mediado por el cambio en las puntuaciones de interpretación, lo que sugiere que el cambio de interpretación redujo los síntomas de ansiedad social.

Los datos piloto (n=34) sugieren que esta intervención es eficaz. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar más y validar este tratamiento altamente eficiente para cambiar las interpretaciones como un tratamiento rentable para pacientes con fobia social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principio DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnóstico de fobia social - Tipo Generalizado (GSP)

Criterio de exclusión:

  • Ningún cambio en el tipo de medicamento o la dosis doce semanas antes de iniciar el tratamiento
  • Sin psicoterapia actual
  • Sin evidencia de intención suicida
  • Sin evidencia de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Sin evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Modificación de Interpretación
El procedimiento IMP fue idéntico al paradigma de asociación de palabras y oraciones (WSAP; Beard & Amir, 2009), excepto que los participantes recibieron retroalimentación sobre sus respuestas. Los participantes recibieron comentarios positivos cuando respaldaron interpretaciones benignas o rechazaron interpretaciones de amenaza de oraciones ambiguas en el 100 % de los ensayos y comentarios negativos cuando respaldaron interpretaciones de amenaza o rechazaron interpretaciones benignas en el 100 % de los ensayos. Esta manipulación de comentarios tenía la intención de reforzar un sesgo de interpretación benigno y extinguir el sesgo de interpretación de amenaza. Los participantes completaron dos bloques de 110 pruebas de entrenamiento en cada sesión. Los participantes que completaron el Conjunto A durante la evaluación WSAP vieron el Conjunto B durante el IMP y viceversa. Cada sesión de IMP duró aproximadamente 20 min.
Conductual: Programa de Modificación de Interpretación
El protocolo IMP incluye doce sesiones de 30 minutos impartidas durante un período de 6 semanas. Cada sesión constará de 220 ensayos. En cada prueba, los participantes verán primero una amenaza o una amenaza (p. palabra "elegante" o "torpe") en la pantalla de la computadora. Luego verán una oración ambigua (por ej. "Bailas en la fiesta") y se le pedirá que indique si la palabra y la oración estaban relacionadas presionando una tecla correspondiente. Los participantes recibirán comentarios positivos (es decir, "¡Tienes razón!") cuando respalden una interpretación que no sea una amenaza o rechacen una interpretación de amenaza de una oración ambigua. Los participantes recibirán comentarios negativos (es decir, "Está equivocado"). cuando respaldan una interpretación de amenaza o rechazan una interpretación de no amenaza de una oración ambigua.
Comparador de placebos: Condición de control de interpretación
El ICC fue idéntico al IMP, excepto que los participantes recibieron comentarios positivos cuando aprobaron interpretaciones de amenazas en la mitad (50 %) de los ensayos y comentarios negativos cuando aprobaron interpretaciones de amenazas en la mitad restante (50 %) de los ensayos. Esta frecuencia fue la misma para interpretaciones benignas. Así, el grupo de control se vio reforzado por igual para hacer interpretaciones amenazantes y benignas. La CPI no pretendía cambiar significativamente la interpretación en ninguna dirección.
Conductual: Condición de control de interpretación
Los participantes asignados al PC completaron un procedimiento idéntico al procedimiento IMP excepto que la retroalimentación sobre el desempeño de los participantes no dependía del tipo de interpretación (es decir, no amenaza o amenaza) respaldada. Por lo tanto, los participantes en la PC recibieron comentarios positivos el 50 % de las veces cuando vieron una interpretación de amenaza y el 50 % de las veces cuando vieron una interpretación que no era de amenaza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Pre, Post (6 semanas), Seguimiento (3 meses después de la evaluación posterior)
Nuestra medida de resultado primaria fue la LSAS administrada por un médico (Liebowitz, 1987), una escala de 24 ítems que proporciona puntajes separados para el miedo y la evitación de situaciones de interacción social y desempeño. Las puntuaciones de LSAS varían de 0 a 144. El LSAS tiene fuertes propiedades psicométricas (Heimberg et al., 1999) y podría decirse que es la medida de resultado estándar de oro en la investigación del tratamiento en SAD (p. ej., Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Pre, Post (6 semanas), Seguimiento (3 meses después de la evaluación posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fobia Social y Agorafobia
Periodo de tiempo: Pre, Post (6 semanas), Seguimiento (3 meses después de la evaluación posterior)
Nuestra evaluación de resultado secundaria de los síntomas de ansiedad social fue el Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu y Stanley, 1989), una medida autoevaluada de 45 ítems que evalúa las dimensiones cognitivas, conductuales y somáticas del SAD. . Las puntuaciones del SPAI oscilan entre 45 y 315, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Investigaciones anteriores sugieren que el SPAI tiene propiedades psicométricas sólidas (p. ej., Turner et al., 1989). Las consistencias internas de estas medidas en la muestra actual fueron satisfactorias.
Pre, Post (6 semanas), Seguimiento (3 meses después de la evaluación posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego State University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Amir
  • 5R34MH073004-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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