Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji interpretacji dla fobii społecznej (SP Interp)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nader Amir, San Diego State University
Uogólniona fobia społeczna charakteryzuje się poważnym lękiem społecznym, który prowadzi do upośledzenia funkcjonalnego (Schneider i in., 1992). Pomimo dużej częstości występowania, wiele osób nie otrzymuje leczenia lub nie reaguje na obecne terapie. Istnieje zatem wyraźna potrzeba dalszego opracowywania wysoce skutecznych i wydajnych metod leczenia fobii społecznej. Ten trzyletni projekt ma na celu przetestowanie skomputeryzowanego leczenia fobii społecznej w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, mającym na celu modyfikację błędów interpretacyjnych, które mogą podtrzymywać niepokój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna charakteryzuje się poważnym lękiem społecznym prowadzącym do upośledzenia funkcjonalnego (Schneider i in., 1992). Pomimo wysokiej częstości występowania (13%, Kessler i in., 1994) ponad 30% osób z fobią społeczną, które wymagają leczenia, nie otrzymuje leczenia (Olfson i in., 2000), a 40% osób zgłaszających się na leczenie nie odpowiedzi (39%, Heimberg i in., 1998; 42%, Liebowitz i in., 2005). Zatem istnieje wyraźna potrzeba opracowania wysoce skutecznych i wydajnych metod leczenia GSP. Zmniejszenie negatywnej interpretacji wydarzeń społecznych jest skutecznym sposobem leczenia SP, ponieważ:

  1. łagodne interpretacje wiążą się z poprawą lęku społecznego po leczeniu (np. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg i Foa, 2005)
  2. negatywne interpretacje są zaangażowane w patogenezę SP (np. Rapee i Heimberg, 1997)
  3. SP mają bardziej negatywne interpretacje wydarzeń społecznych niż nielękowe kontrole i osoby z innymi zaburzeniami lękowymi (np. Amir i in., 1998)
  4. to nastawienie poprawia się po skutecznym leczeniu (np. Stopa i Clark, 2000).

Dlatego zmiana negatywnych interpretacji jest skutecznym sposobem leczenia SP, a obecne terapie poznawczo-behawioralne wykorzystują restrukturyzację poznawczą (CR) w celu ukierunkowania negatywnych interpretacji i zastąpienia ich bardziej łagodnymi interpretacjami (Heimberg i in., 1998). Celem obecnej propozycji jest przetestowanie nowego skomputeryzowanego leczenia SP, które ma na celu zmianę negatywnych interpretacji. Wybraliśmy interwencję komputerową, aby zwiększyć wydajność i łatwość dostawy. Zdecydowaliśmy się przetestować tę interwencję w GSP, ponieważ błąd interpretacji jest szczególnie istotny w tej populacji klinicznej. Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa świadczenia usług z wykorzystaniem szeroko dostępnej i ekonomicznej interwencji dla GSP. Mówiąc dokładniej, w tej propozycji przetestujemy trzy hipotezy:

  1. Osoby z GSP, które ukończyły program modyfikacji interpretacji (IMP), wykażą zmniejszenie negatywnej interpretacji
  2. Uczestnicy IMP wykażą zmniejszenie objawów lęku społecznego
  3. Zmiana objawów fobii społecznej będzie pośredniczona przez zmianę wyników interpretacji, co sugeruje, że zmiana interpretacji zmniejszyła objawy fobii społecznej.

Dane pilotażowe (n=34) sugerują, że ta interwencja jest skuteczna. W związku z tym naszym celem jest dalszy rozwój i walidacja tego wysoce skutecznego leczenia zmieniających się interpretacji jako opłacalnego leczenia pacjentów z fobią społeczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zasada DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnoza fobii społecznej – typ uogólniony (GSP)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zmiany rodzaju leku lub dawkowania dwanaście tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak aktualnej psychoterapii
  • Brak dowodów na zamiary samobójcze
  • Brak dowodów na nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dowodów na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program modyfikacji interpretacji
Procedura IMP była identyczna z paradygmatem skojarzeń słowo-zdanie (WSAP; Beard i Amir, 2009), z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymywali informacje zwrotne na temat swoich odpowiedzi. Uczestnicy otrzymali pozytywną informację zwrotną, gdy w 100% prób poparli interpretację łagodnych lub odrzucili interpretację groźby niejednoznacznych zdań, a negatywną informację zwrotną, gdy w 100% prób poparli interpretację groźby lub odrzucili łagodną interpretację. Ta manipulacja sprzężeniem zwrotnym miała na celu wzmocnienie łagodnego błędu interpretacji i wyeliminowanie błędu interpretacji zagrożenia. W każdej sesji uczestnicy ukończyli dwa bloki po 110 prób treningowych. Uczestnicy, którzy ukończyli Zestaw A podczas oceny WSAP, zobaczyli Zestaw B podczas IMP i odwrotnie. Każda sesja IMP trwała około 20 minut.
Behawioralne: Program modyfikacji interpretacji
Protokół IMP obejmuje dwanaście 30-minutowych sesji prowadzonych w okresie 6 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 220 prób. W każdej próbie uczestnicy najpierw zobaczą albo brak zagrożenia, albo zagrożenie (np. „wdzięczne” lub „niezdarne”) słowo na ekranie komputera. Zobaczą wtedy niejednoznaczne zdanie (np. „Tańczysz na imprezie”) i zostaniesz poproszony o wskazanie, czy słowo i zdanie były ze sobą powiązane, poprzez naciśnięcie odpowiedniego klawisza. Uczestnicy otrzymają pozytywną informację zwrotną (tj. „Masz rację!”), Gdy poprą interpretację zdania niebędącego zagrożeniem lub odrzucą interpretację niejednoznacznego zdania stanowiącą zagrożenie. Uczestnicy otrzymają negatywną informację zwrotną (np. „Nie masz racji”). gdy popierają interpretację groźby lub odrzucają interpretację dwuznacznego zdania bez groźby.
Komparator placebo: Warunek kontroli interpretacji
ICC był identyczny z IMP, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymywali pozytywną informację zwrotną, gdy poparli interpretacje zagrożenia w połowie (50%) prób i negatywną informację zwrotną, gdy poparli interpretacje zagrożenia w pozostałej połowie (50%) prób. Ta częstość była taka sama dla łagodnych interpretacji. W ten sposób grupa kontrolna została wzmocniona w równym stopniu do dokonywania interpretacji zagrażających i łagodnych. ICC nie miał na celu znaczącej zmiany interpretacji w żadnym kierunku.
Behawioralne: Warunek kontroli interpretacji
Uczestnicy przydzieleni do PC przeszli identyczną procedurę jak procedura IMP, z wyjątkiem tego, że informacja zwrotna na temat wyników uczestników nie była uzależniona od zatwierdzonego rodzaju interpretacji (tj. brak zagrożenia lub groźba). Tak więc uczestnicy PC otrzymywali pozytywne opinie w 50% przypadków, gdy oglądali interpretację zagrożenia i 50% czasu, gdy oglądali interpretację niebędącą zagrożeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Przed, po (6 tygodni), kontynuacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Naszą podstawową miarą wyniku był LSAS podawany przez klinicystę (Liebowitz, 1987), 24-punktowa skala, która zapewnia osobne wyniki dla strachu i unikania interakcji społecznych oraz sytuacji związanych z występami. Wyniki LSAS wahają się od 0 do 144. LSAS ma silne właściwości psychometryczne (Heimberg i in., 1999) i jest prawdopodobnie złotym standardem pomiaru wyników w badaniach nad leczeniem SAD (np. Clark i in., 2006; Heimberg i in., 1998). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Przed, po (6 tygodni), kontynuacja (3 miesiące po ocenie końcowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej i agorafobii
Ramy czasowe: Przed, po (6 tygodni), kontynuacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Naszą drugorzędną oceną wyników objawów lęku społecznego był Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI; Turner, Beidel, Dancu i Stanley, 1989), składający się z 45 pozycji samoocena, która ocenia poznawcze, behawioralne i somatyczne wymiary SAD . Wyniki SPAI wahają się od 45 do 315, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Poprzednie badania sugerują, że SPAI ma solidne właściwości psychometryczne (np. Turner i in., 1989). Spójność wewnętrzna tych środków w obecnej próbie była zadowalająca.
Przed, po (6 tygodni), kontynuacja (3 miesiące po ocenie końcowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Amir
  • 5R34MH073004-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj