- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684541
Interpretationsmodifikationsprogramm für soziale Phobie (SP Interp)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soziale Phobie ist durch schwere soziale Ängste gekennzeichnet, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führen (Schneider et al., 1992). Trotz der hohen Prävalenz (13 %, Kessler et al., 1994) erhalten über 30 % der Personen mit sozialer Angst, die eine Behandlung benötigen, keine Behandlung (Olfson et al., 2000) und 40 % der Personen, die sich zur Behandlung vorstellen, nicht antworten (39 %, Heimberg et al., 1998; 42 %, Liebowitz et al., 2005). Daher besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung hochwirksamer und effizienter Behandlungen für APS. Die Reduzierung negativer Interpretationen gesellschaftlicher Ereignisse ist eine wirksame Behandlung für SP, weil:
- gutartige Interpretationen sind mit einer Verbesserung der sozialen Angst nach der Behandlung verbunden (z. B. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg & Foa, 2005)
- Negative Interpretationen sind an der Pathogenese von SP beteiligt (z. B. Rapee & Heimberg, 1997)
- SPs haben negativere Interpretationen sozialer Ereignisse als nicht ängstliche Kontrollpersonen und Personen mit anderen Angststörungen (z. B. Amir et al., 1998).
- Diese Tendenz bessert sich nach erfolgreicher Behandlung (z. B. Stopa & Clark, 2000).
Daher ist die Änderung negativer Interpretationen eine wirksame Behandlung für SP, und aktuelle kognitive Verhaltenstherapien nutzen kognitive Umstrukturierung (CR), um negative Interpretationen gezielt zu bekämpfen und sie durch harmlosere Interpretationen zu ersetzen (Heimberg et al., 1998). Das Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, eine neue computergestützte Behandlung für SP zu testen, die negative Interpretationen ändern soll. Wir haben uns für eine computergestützte Intervention entschieden, um die Effizienz und die Einfachheit der Lieferung zu erhöhen. Wir haben uns entschieden, diese Intervention bei APS zu testen, da Interpretationsverzerrungen für diese klinische Population besonders relevant sind. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Servicebereitstellung mithilfe einer allgemein verfügbaren und wirtschaftlichen Intervention für GSP. Genauer gesagt werden wir in diesem Vorschlag drei Hypothesen testen:
- Personen mit GSP, die das Interpretation Modification Program (IMP) absolvieren, werden eine Verringerung ihrer negativen Interpretation feststellen
- Teilnehmer des IMP werden eine Abnahme ihrer sozialen Angstsymptome feststellen
- Die Änderung der Symptome sozialer Angst wird durch die Änderung der Interpretationswerte vermittelt, was darauf hindeutet, dass die Änderung der Interpretation die Symptome sozialer Angst reduziert.
Pilotdaten (n=34) legen nahe, dass diese Intervention wirksam ist. Unser Ziel ist es daher, diese hocheffiziente Behandlung für wechselnde Interpretationen als kostengünstige Behandlung für Patienten mit sozialer Phobie weiterzuentwickeln und zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prinzip DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose sozialer Phobie – Generalisierter Typ (GSP)
Ausschlusskriterien:
- Keine Änderung der Medikamentenart oder Dosierung zwölf Wochen vor Beginn der Behandlung
- Keine aktuelle Psychotherapie
- Keine Hinweise auf Selbstmordabsicht
- Keine Hinweise auf Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Keine Hinweise auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Programm zur Änderung der Interpretation
Das IMP-Verfahren war identisch mit dem Wort-Satz-Assoziationsparadigma (WSAP; Beard & Amir, 2009), mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer Feedback zu ihren Antworten erhielten.
Die Teilnehmer erhielten positives Feedback, wenn sie in 100 % der Versuche harmlose Interpretationen der mehrdeutigen Sätze befürworteten oder bedrohliche Interpretationen ablehnten, und negatives Feedback, wenn sie in 100 % der Versuche bedrohliche Interpretationen befürworteten oder harmlose Interpretationen ablehnten.
Diese Feedbackmanipulation sollte eine harmlose Interpretationsverzerrung verstärken und die Bedrohungsinterpretationsverzerrung auslöschen.
Die Teilnehmer absolvierten in jeder Sitzung zwei Blöcke mit 110 Trainingsversuchen.
Teilnehmer, die Set A während der WSAP-Bewertung abgeschlossen haben, sahen Set B während des IMP und umgekehrt.
Jede IMP-Sitzung dauerte ungefähr 20 Minuten.
|
Das IMP-Protokoll umfasst zwölf 30-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Jede Sitzung umfasst 220 Versuche.
In jedem Versuch sehen die Teilnehmer zunächst entweder eine Nicht-Bedrohung oder eine Bedrohung (z. B.
„anmutig“ oder „unbeholfen“) Wort auf dem Computerbildschirm.
Sie sehen dann einen mehrdeutigen Satz (z. B.
„Du tanzt auf der Party“) und wird aufgefordert, durch Drücken einer entsprechenden Taste anzugeben, ob das Wort und der Satz zusammenhängen.
Teilnehmer erhalten eine positive Rückmeldung (z. B. „Sie haben Recht!“), wenn sie eine nicht bedrohliche Interpretation befürworten oder eine bedrohliche Interpretation eines mehrdeutigen Satzes ablehnen.
Die Teilnehmer erhalten eine negative Rückmeldung (z. B. „Sie liegen falsch“).
wenn sie eine drohende Interpretation befürworten oder eine nicht bedrohliche Interpretation eines mehrdeutigen Satzes ablehnen.
|
Placebo-Komparator: Interpretationskontrollbedingung
Der ICC war mit dem IMP identisch, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer positives Feedback erhielten, wenn sie in der Hälfte (50 %) der Versuche Bedrohungsinterpretationen befürworteten, und negatives Feedback, wenn sie in der verbleibenden Hälfte (50 %) der Versuche Bedrohungsinterpretationen befürworteten.
Diese Häufigkeit war bei harmlosen Interpretationen gleich.
Somit wurde die Kontrollgruppe hinsichtlich bedrohlicher und harmloser Interpretationen gleichermaßen verstärkt.
Der IStGH hatte nicht die Absicht, die Auslegung wesentlich in die eine oder andere Richtung zu ändern.
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Teilnehmer, die dem PC zugewiesen wurden, absolvierten ein identisches Verfahren wie das IMP-Verfahren, mit der Ausnahme, dass das Feedback über die Leistung der Teilnehmer nicht von der Art der befürworteten Interpretation (d. h. nicht bedrohlich oder bedrohlich) abhängig war.
So erhielten die PC-Teilnehmer in 50 % der Fälle positives Feedback, wenn sie eine Bedrohungsinterpretation betrachteten, und in 50 % der Fälle, wenn sie eine Interpretation ohne Bedrohung betrachteten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Pre, Post (6 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
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Unser primäres Ergebnismaß war der vom Arzt verabreichte LSAS (Liebowitz, 1987), eine 24-Punkte-Skala, die separate Bewertungen für Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen liefert.
Die LSAS-Werte liegen zwischen 0 und 144.
Der LSAS hat starke psychometrische Eigenschaften (Heimberg et al., 1999) und ist wohl das Goldstandard-Ergebnismaß in der Behandlungsforschung bei SAD (z. B. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Pre, Post (6 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inventar sozialer Phobie und Agoraphobie
Zeitfenster: Pre, Post (6 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
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Unsere sekundäre Ergebnisbewertung der Symptome sozialer Angst war das Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu & Stanley, 1989), ein selbstbewertetes Maß mit 45 Punkten, das die kognitiven, verhaltensbezogenen und somatischen Dimensionen von SAD bewertet .
Die SPAI-Werte liegen zwischen 45 und 315, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Frühere Untersuchungen legen nahe, dass der SPAI über solide psychometrische Eigenschaften verfügt (z. B. Turner et al., 1989).
Die internen Konsistenzen dieser Maßnahmen in der aktuellen Stichprobe waren zufriedenstellend.
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Pre, Post (6 Wochen), Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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