- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00684541
Modifikasjonsprogram for tolking for sosial fobi (SP Interp)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial fobi er preget av alvorlig sosial angst som fører til funksjonsnedsettelse (Schneider et al., 1992). Til tross for den høye prevalensen (13 %, Kessler et al., 1994) mottar ikke over 30 % av individer med sosial angst som trenger behandling behandling (Olfson, et al., 2000) og 40 % av individene som møter opp for behandling, får ikke behandling. svarer (39 %, Heimberg, et al., 1998; 42 %, Liebowitz et al., 2005). Det er derfor et klart behov for å utvikle svært effektive og effektive behandlinger for GSP. Å redusere negativ tolkning av sosiale hendelser er en effektiv behandling for SP fordi:
- godartede tolkninger er assosiert med bedring i sosial angst etter behandling (f.eks. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg og Foa, 2005)
- negative tolkninger er involvert i patogenesen til SP (f.eks. Rapee & Heimberg, 1997)
- SP-er har flere negative tolkninger av sosiale hendelser enn ikke-angstelige kontroller og individer med andre angstlidelser (f.eks. Amir et al, 1998)
- denne skjevheten forbedres etter vellykket behandling (f.eks. Stopa & Clark, 2000).
Derfor er endring av negative tolkninger en effektiv behandling for SP, og dagens kognitive atferdsterapier bruker kognitiv restrukturering (CR) for å målrette negative tolkninger og erstatte dem med mer godartede tolkninger (Heimberg, et al., 1998). Målet med det nåværende forslaget er å teste en ny datastyrt behandling for SP som er utformet for å endre negative tolkninger. Vi valgte en datastyrt intervensjon for å øke effektiviteten og enkel levering. Vi valgte å teste denne intervensjonen i GSP fordi tolkningsskjevhet er spesielt relevant for denne kliniske populasjonen. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre tjenesteleveransen ved å bruke en allment tilgjengelig og økonomisk intervensjon for GSP. Mer spesifikt vil vi teste tre hypoteser i dette forslaget:
- Personer med GSP som fullfører Interpretation Modification Program (IMP) vil vise en reduksjon i deres negative tolkning
- Deltakere i IMP vil vise en reduksjon i sine sosiale angstsymptomer
- Endring i sosiale angstsymptomer vil bli mediert av endringen i tolkningsskåre, noe som tyder på at tolkningsendring reduserte sosiale angstsymptomer.
Pilotdata (n=34) tyder på at denne intervensjonen er effektiv. Derfor har vi som mål å videreutvikle og validere denne svært effektive behandlingen for å endre tolkninger som en kostnadseffektiv behandling for pasienter med sosial fobi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prinsipp DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnose av sosial fobi - generalisert type (GSP)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endring i medikamenttype eller dosering tolv uker før behandlingsstart
- Ingen nåværende psykoterapi
- Ingen bevis på suicidale hensikter
- Ingen bevis på rusmisbruk de siste 6 månedene
- Ingen bevis på nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifikasjonsprogram for tolkning
IMP-prosedyren var identisk med ord-setning assosiasjonsparadigmet (WSAP; Beard & Amir, 2009) bortsett fra at deltakerne fikk tilbakemelding om svarene sine.
Deltakerne fikk positive tilbakemeldinger når de støttet godartede tolkninger eller avviste trusseltolkninger av de tvetydige setningene på 100 % av forsøkene og negativ tilbakemelding når de støttet trusseltolkninger eller avviste godartede tolkninger på 100 % av forsøkene.
Denne tilbakemeldingsmanipulasjonen var ment å forsterke en godartet tolkningsskjevhet og eliminere trusseltolkningsskjevheten.
Deltakerne fullførte to blokker med 110 treningsforsøk i hver økt.
Deltakere som fullførte sett A under WSAP-vurderingen så sett B under IMP og omvendt.
Hver IMP-økt varte i omtrent 20 minutter.
|
IMP-protokollen inkluderer tolv 30-minutters økter levert over en 6-ukers periode.
Hver økt vil omfatte 220 forsøk.
I hver prøve vil deltakerne først se enten en ikke-trussel eller en trussel (f.eks.
"grasiøst" eller "klossete") ord på dataskjermen.
De vil da se en tvetydig setning (f.eks.
"Du danser på festen") og vil bli bedt om å angi om ordet og setningen var relatert ved å trykke på en tilsvarende tast.
Deltakerne vil motta positive tilbakemeldinger (dvs. "Du har rett!") når de støtter en tolkning som ikke er trussel eller avviser en trusseltolkning av en tvetydig setning.
Deltakere vil motta negativ tilbakemelding (dvs. "Du er feil.")
når de støtter en trusseltolkning eller avviser en ikke-trusseltolkning av en tvetydig setning.
|
|
Placebo komparator: Tolkningskontrolltilstand
ICC var identisk med IMP, bortsett fra at deltakerne fikk positive tilbakemeldinger når de godkjente trusseltolkninger på halvparten (50 %) av forsøkene og negativ tilbakemelding når de godkjente trusseltolkninger for den resterende halvparten (50 %) av forsøkene.
Denne frekvensen var den samme for godartede tolkninger.
Dermed ble kontrollgruppen forsterket likt for å gjøre trussel og godartede tolkninger.
ICC var ikke ment å endre tolkningen vesentlig i noen retning.
|
Deltakere som ble tildelt PC-en fullførte en identisk prosedyre som IMP-prosedyren, bortsett fra at tilbakemeldinger om deltakernes ytelse ikke var avhengig av typen tolkning (dvs. ikke-trussel eller trussel) som ble godkjent.
Deltakere i PC-en fikk således positive tilbakemeldinger 50 % av tiden når de så på en trusseltolkning og 50 % av tiden når de så på en ikke-trusseltolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Før, etter (6 uker), oppfølging (3 måneder etter ettervurdering)
|
Vårt primære utfallsmål var den kliniker-administrerte LSAS (Liebowitz, 1987), en 24-elements skala som gir separate skårer for frykt og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner.
LSAS-score varierer fra 0 til 144.
LSAS har sterke psykometriske egenskaper (Heimberg et al., 1999) og er uten tvil gullstandardens resultatmål i behandlingsforskning ved SAD (f.eks. Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Før, etter (6 uker), oppfølging (3 måneder etter ettervurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial fobi og agorafobi inventar
Tidsramme: Før, etter (6 uker), oppfølging (3 måneder etter ettervurdering)
|
Vår sekundære utfallsvurdering av sosiale angstsymptomer var Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), et 45-elements selvvurdert mål som vurderer de kognitive, atferdsmessige og somatiske dimensjonene ved SAD .
SPAI-skåre varierer fra 45 til 315, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Tidligere forskning tyder på at SPAI har gode psykometriske egenskaper (f.eks. Turner et al., 1989).
Interne konsistenser for disse målene i det aktuelle utvalget var tilfredsstillende.
|
Før, etter (6 uker), oppfølging (3 måneder etter ettervurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .