Sosiaalisen fobian tulkinnan muutosohjelma (SP Interp)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Nader Amir, San Diego State University
Yleistyneelle sosiaaliselle fobialle on ominaista vakava sosiaalinen ahdistuneisuus, joka johtaa toimintahäiriöön (Schneider et al., 1992).
Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä, monet ihmiset eivät saa hoitoa tai eivät reagoi nykyisiin hoitoihin.
Siksi on olemassa selvä tarve jatkaa erittäin tehokkaiden ja tehokkaiden hoitojen kehittämistä sosiaaliseen fobiaan.
Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteena on testata tietokoneistettua sosiaalisen fobian hoitoa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka on suunniteltu muuttamaan tulkintaharhaa, joka saattaa ylläpitää ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaaliselle fobialle on ominaista vakava sosiaalinen ahdistuneisuus, joka johtaa toimintahäiriöön (Schneider et al., 1992). Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta (13 %, Kessler ym., 1994) yli 30 % hoitoa tarvitsevista sosiaalista ahdistuneisuutta kärsivistä henkilöistä ei saa hoitoa (Olfson, et al., 2000) ja 40 % hoitoon saapuneista ei saa hoitoa. vastata (39 %, Heimberg et ai., 1998; 42%, Liebowitz ym., 2005). Näin ollen on olemassa selvä tarve kehittää erittäin tehokkaita ja tehokkaita GSP-hoitoja. Sosiaalisten tapahtumien negatiivisen tulkinnan vähentäminen on tehokas hoitomuoto SP:lle, koska:
- hyvänlaatuiset tulkinnat liittyvät sosiaalisen ahdistuneisuuden paranemiseen hoidon jälkeen (esim. Franklin, Huppert, Langner, Leiberg ja Foa, 2005)
- negatiiviset tulkinnat ovat osallisena SP:n patogeneesissä (esim. Rapee & Heimberg, 1997)
- SP:t tulkitsevat sosiaalisia tapahtumia negatiivisemmin kuin ei-ahdistuneet kontrollit ja henkilöt, joilla on muita ahdistuneisuushäiriöitä (esim. Amir et al, 1998)
- tämä harha paranee onnistuneen hoidon jälkeen (esim. Stopa & Clark, 2000).
Siksi negatiivisten tulkintojen muuttaminen on tehokas hoitokeino SP:lle, ja nykyiset kognitiivis-käyttäytymisterapiat käyttävät kognitiivista uudelleenjärjestelyä (CR) kohdentaakseen negatiivisia tulkintoja ja korvatakseen ne hyvänlaatuisemmilla tulkinnoilla (Heimberg, et al., 1998). Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata uutta SP:n tietokoneistettua hoitoa, joka on suunniteltu muuttamaan negatiivisia tulkintoja. Valitsimme tietokoneistetun toiminnan tehostaaksemme ja helpottaaksemme toimitusta. Päätimme testata tätä interventiota GSP:ssä, koska tulkintaharha on erityisen tärkeä tälle kliiniselle populaatiolle. Tämän projektin pitkän tähtäimen tavoitteena on parantaa palvelujen toimitusta laajasti saatavilla olevalla ja taloudellisella GSP-interventiolla. Tarkemmin sanottuna testaamme tässä ehdotuksessa kolmea hypoteesia:
- Henkilöt, joilla on GSP ja jotka suorittavat tulkkauksen muokkausohjelman (IMP), heikentävät negatiivista tulkintaansa
- IMP:n osallistujien sosiaalisen ahdistuneisuuden oireet vähenevät
- Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa välittyy tulkintapisteiden muutoksesta, mikä viittaa siihen, että tulkintamuutos vähensi sosiaalisen ahdistuksen oireita.
Pilottitiedot (n=34) viittaavat siihen, että tämä toimenpide on tehokas. Siksi pyrimme kehittämään edelleen ja validoimaan tätä erittäin tehokasta hoitoa muuttuviin tulkintoihin kustannustehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on sosiaalinen fobia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periaate DSM-IV-TR (APA, 2000) Sosiaalisen fobian diagnoosi - yleinen tyyppi (GSP)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muutoksia lääkitystyypissä tai annoksessa 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Ei nykyistä psykoterapiaa
- Ei näyttöä itsemurha-aikeista
- Ei todisteita päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei näyttöä nykyisestä tai menneestä skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulkinnan muokkausohjelma
IMP-menettely oli identtinen sana-lauseiden yhdistämisparadigman (WSAP; Beard & Amir, 2009) kanssa, paitsi että osallistujat saivat palautetta vastauksistaan.
Osallistujat saivat positiivista palautetta, kun he tukivat hyvänlaatuisia tulkintoja tai hylkäsivät uhkaustulkinnat moniselitteisistä lauseista 100 prosentissa kokeista ja negatiivista palautetta, kun he hyväksyivät uhkatulkintojen tai hylkäsivät hyvänlaatuiset tulkinnat 100 prosentissa kokeista.
Tämän palautemanipuloinnin tarkoituksena oli vahvistaa hyvänlaatuista tulkintaharhaa ja sammuttaa uhkan tulkintaharha.
Osallistujat suorittivat kussakin istunnossa kaksi 110 harjoituskokeen lohkoa.
Osallistujat, jotka suorittivat sarjan A WSAP-arvioinnin aikana, näkivät sarjan B IMP:n aikana ja päinvastoin.
Jokainen IMP-istunto kesti noin 20 minuuttia.
|
IMP-protokolla sisältää kaksitoista 30 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää 220 koetta.
Jokaisessa kokeessa osallistujat näkevät ensin joko ei-uhan tai uhan (esim.
"siloinen" tai "kömpelö") sana tietokoneen näytöllä.
Sitten he näkevät epäselvän lauseen (esim.
"Tanssit juhlissa") ja sinua pyydetään ilmoittamaan, liittyivätkö sana ja lause toisiinsa painamalla vastaavaa näppäintä.
Osallistujat saavat positiivista palautetta (eli "Olet oikeassa!"), kun he tukevat ei-uhkaavaa tulkintaa tai hylkäävät monitulkintaisen lauseen uhkaavan tulkinnan.
Osallistujat saavat negatiivista palautetta (eli "Olet väärässä.")
kun he kannattavat uhkaavaa tulkintaa tai hylkäävät epäselvän lauseen tulkinnan, joka ei uhkaa.
|
|
Placebo Comparator: Tulkinnan valvontaehto
ICC oli identtinen IMP:n kanssa, paitsi että osallistujat saivat positiivista palautetta, kun he hyväksyivät uhkatulkintojen puolessa (50 %) kokeista, ja negatiivista palautetta, kun he hyväksyivät uhkatulkintojen loppupuolella (50 %) kokeista.
Tämä taajuus oli sama hyvänlaatuisille tulkinnoille.
Näin ollen kontrolliryhmää vahvistettiin yhtä lailla uhkaavien ja hyväntahtoisten tulkintojen tekemiseen.
ICC:n ei ollut tarkoitus muuttaa tulkintaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan.
|
PC:lle määrätyt osallistujat suorittivat identtisen menettelyn IMP-menettelyn kanssa paitsi, että palaute osallistujien suorituskyvystä ei riippunut hyväksytyn tulkinnan tyypistä (eli ei-uhka tai uhka).
Näin ollen PC:n osallistujat saivat positiivista palautetta 50 % ajasta katsoessaan uhkatulkintaa ja 50 % ajasta katsoessaan ei-uhkaavaa tulkintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Esi, Post (6 viikkoa), seuranta (3 kuukautta jälkiarvioinnin jälkeen)
|
Ensisijainen tulosmittarimme oli kliinikon hallinnoima LSAS (Liebowitz, 1987), 24 kohdan asteikko, joka antaa erilliset pisteet sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suoritustilanteiden pelosta ja välttämisestä.
LSAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-144.
LSAS:lla on vahvat psykometriset ominaisuudet (Heimberg et al., 1999), ja se on luultavasti kulta-standardin tulosmitta SAD:n hoitotutkimuksessa (esim. Clark et al., 2006; Heimberg et ai., 1998).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Esi, Post (6 viikkoa), seuranta (3 kuukautta jälkiarvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen fobia ja agorafobia -luettelo
Aikaikkuna: Esi, Post (6 viikkoa), seuranta (3 kuukautta jälkiarvioinnin jälkeen)
|
Toissijainen tulosarviomme sosiaalisen ahdistuneisuuden oireista oli Social Fobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu, & Stanley, 1989), 45 kohdan itsearvioitu mitta, joka arvioi SAD:n kognitiivisia, käyttäytymis- ja somaattisia ulottuvuuksia. .
SPAI-pisteet vaihtelevat välillä 45-315, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että SPAI:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet (esim. Turner et al., 1989).
Näiden toimenpiteiden sisäinen johdonmukaisuus nykyisessä otoksessa oli tyydyttävä.
|
Esi, Post (6 viikkoa), seuranta (3 kuukautta jälkiarvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .