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Programa de Modificação de Interpretação para Fobia Social (SP Interp)

2 de abril de 2014 atualizado por: Nader Amir, San Diego State University
A Fobia Social Generalizada é caracterizada por ansiedade social grave que leva ao comprometimento funcional (Schneider et al., 1992). Apesar de sua alta prevalência, muitos indivíduos não recebem tratamento ou não respondem às terapias atuais. Assim, há uma clara necessidade de continuar a desenvolver tratamentos altamente eficazes e eficientes para a fobia social. Este projeto de três anos visa testar um tratamento computadorizado para fobia social em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, projetado para modificar os vieses de interpretação que podem manter a ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fobia social é caracterizada por ansiedade social grave levando a prejuízo funcional (Schneider et al., 1992). Apesar de sua alta prevalência (13%, Kessler et al., 1994), mais de 30% dos indivíduos com ansiedade social que precisam de tratamento não recebem tratamento (Olfson, et al., 2000) e 40% dos indivíduos que procuram tratamento não o recebem. respondem (39%, Heimberg, et al., 1998; 42%, Liebowitz et al., 2005). Assim, há uma clara necessidade de desenvolver tratamentos altamente eficazes e eficientes para GSP. Reduzir a interpretação negativa de eventos sociais é um tratamento eficaz para SP porque:

  1. interpretações benignas estão associadas à melhora da ansiedade social após o tratamento (por exemplo, Franklin, Huppert, Langner, Leiberg e Foa, 2005)
  2. interpretações negativas estão implicadas na patogênese da SP (por exemplo, Rapee & Heimberg, 1997)
  3. SPs têm interpretações mais negativas de eventos sociais do que controles não ansiosos e indivíduos com outros transtornos de ansiedade (por exemplo, Amir et al, 1998)
  4. esse viés melhora após o tratamento bem-sucedido (por exemplo, Stopa & Clark, 2000).

Portanto, alterar interpretações negativas é um tratamento eficaz para SP, e as terapias cognitivo-comportamentais atuais usam reestruturação cognitiva (CR) para direcionar interpretações negativas e substituí-las por interpretações mais benignas (Heimberg, et al., 1998). O objetivo da proposta atual é testar um novo tratamento computadorizado para SP, projetado para mudar as interpretações negativas. Escolhemos uma intervenção computadorizada para aumentar a eficiência e facilidade de entrega. Escolhemos testar esta intervenção no GSP porque o viés de interpretação é especialmente relevante para esta população clínica. O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a prestação de serviços usando uma intervenção amplamente disponível e econômica para o GSP. Mais especificamente, testaremos três hipóteses nesta proposta:

  1. Indivíduos com GSP que completam o Programa de Modificação de Interpretação (IMP) mostrarão uma redução em sua interpretação negativa
  2. Os participantes do IMP mostrarão uma diminuição em seus sintomas de ansiedade social
  3. A mudança nos sintomas de ansiedade social será mediada pela mudança nos escores de interpretação, sugerindo que a mudança de interpretação reduziu os sintomas de ansiedade social.

Dados piloto (n=34) sugerem que esta intervenção é eficaz. Assim, pretendemos desenvolver e validar este tratamento altamente eficiente para mudar as interpretações como um tratamento custo-efetivo para pacientes com fobia social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Princípio DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnóstico de fobia social - Tipo Generalizado (GSP)

Critério de exclusão:

  • Nenhuma mudança no tipo de medicamento ou dosagem doze semanas antes de iniciar o tratamento
  • Sem psicoterapia atual
  • Nenhuma evidência de intenção suicida
  • Nenhuma evidência de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Nenhuma evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Modificação de Interpretação
O procedimento IMP foi idêntico ao paradigma de associação palavra-sentença (WSAP; Beard & Amir, 2009), exceto que os participantes receberam feedback sobre suas respostas. Os participantes receberam feedback positivo quando endossaram interpretações benignas ou rejeitaram interpretações de ameaças das sentenças ambíguas em 100% das tentativas e feedback negativo quando endossaram interpretações de ameaças ou rejeitaram interpretações benignas em 100% das tentativas. Essa manipulação de feedback pretendia reforçar um viés de interpretação benigno e extinguir o viés de interpretação de ameaça. Os participantes completaram dois blocos de 110 tentativas de treinamento em cada sessão. Os participantes que concluíram o Conjunto A durante a avaliação WSAP viram o Conjunto B durante o IMP e vice-versa. Cada sessão de IMP durou aproximadamente 20 minutos.
O protocolo IMP inclui doze sessões de 30 minutos realizadas em um período de 6 semanas. Cada sessão será composta por 220 tentativas. Em cada tentativa, os participantes verão primeiro uma não-ameaça ou uma ameaça (p. palavra "graciosa" ou "desajeitada") na tela do computador. Eles verão então uma frase ambígua (p. "Você dança na festa") e será solicitado a indicar se a palavra e a frase estão relacionadas pressionando uma tecla correspondente. Os participantes receberão feedback positivo (ou seja, "Você está correto!") quando endossam uma interpretação não ameaçadora ou rejeitam uma interpretação ameaçadora de uma frase ambígua. Os participantes receberão feedback negativo (ou seja, "Você está incorreto"). quando endossam uma interpretação de ameaça ou rejeitam uma interpretação não ameaçadora de uma sentença ambígua.
Comparador de Placebo: Condição de Controle de Interpretação
O ICC foi idêntico ao IMP, exceto que os participantes receberam feedback positivo quando endossaram interpretações de ameaças em metade (50%) das tentativas e feedback negativo quando endossaram interpretações de ameaças na metade restante (50%) das tentativas. Essa frequência foi a mesma para interpretações benignas. Assim, o grupo de controle foi reforçado igualmente por fazer interpretações ameaçadoras e benignas. O ICC não pretendia alterar significativamente a interpretação em qualquer direção.
Os participantes designados para o PC concluíram um procedimento idêntico ao procedimento IMP, exceto que o feedback sobre o desempenho dos participantes não dependia do tipo de interpretação (ou seja, não ameaça ou ameaça) endossada. Assim, os participantes no PC receberam feedback positivo 50% do tempo ao visualizar uma interpretação de ameaça e 50% do tempo ao visualizar uma interpretação não ameaçadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
Nossa medida de resultado primário foi o LSAS administrado pelo clínico (Liebowitz, 1987), uma escala de 24 itens que fornece pontuações separadas para medo e evitação de interação social e situações de desempenho. As pontuações LSAS variam de 0 a 144. O LSAS tem fortes propriedades psicométricas (Heimberg et al., 1999) e é indiscutivelmente a medida de resultado padrão-ouro na pesquisa de tratamento em SAD (por exemplo, Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social e Agorafobia
Prazo: Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
Nossa avaliação de desfecho secundário dos sintomas de ansiedade social foi o Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989), uma medida de autoavaliação de 45 itens que avalia as dimensões cognitiva, comportamental e somática do TAS . As pontuações do SPAI variam de 45 a 315, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Pesquisas anteriores sugerem que o SPAI tem propriedades psicométricas sólidas (por exemplo, Turner et al., 1989). As consistências internas para essas medidas na amostra atual foram satisfatórias.
Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Amir
  • 5R34MH073004-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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