- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00684541
Programa de Modificação de Interpretação para Fobia Social (SP Interp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fobia social é caracterizada por ansiedade social grave levando a prejuízo funcional (Schneider et al., 1992). Apesar de sua alta prevalência (13%, Kessler et al., 1994), mais de 30% dos indivíduos com ansiedade social que precisam de tratamento não recebem tratamento (Olfson, et al., 2000) e 40% dos indivíduos que procuram tratamento não o recebem. respondem (39%, Heimberg, et al., 1998; 42%, Liebowitz et al., 2005). Assim, há uma clara necessidade de desenvolver tratamentos altamente eficazes e eficientes para GSP. Reduzir a interpretação negativa de eventos sociais é um tratamento eficaz para SP porque:
- interpretações benignas estão associadas à melhora da ansiedade social após o tratamento (por exemplo, Franklin, Huppert, Langner, Leiberg e Foa, 2005)
- interpretações negativas estão implicadas na patogênese da SP (por exemplo, Rapee & Heimberg, 1997)
- SPs têm interpretações mais negativas de eventos sociais do que controles não ansiosos e indivíduos com outros transtornos de ansiedade (por exemplo, Amir et al, 1998)
- esse viés melhora após o tratamento bem-sucedido (por exemplo, Stopa & Clark, 2000).
Portanto, alterar interpretações negativas é um tratamento eficaz para SP, e as terapias cognitivo-comportamentais atuais usam reestruturação cognitiva (CR) para direcionar interpretações negativas e substituí-las por interpretações mais benignas (Heimberg, et al., 1998). O objetivo da proposta atual é testar um novo tratamento computadorizado para SP, projetado para mudar as interpretações negativas. Escolhemos uma intervenção computadorizada para aumentar a eficiência e facilidade de entrega. Escolhemos testar esta intervenção no GSP porque o viés de interpretação é especialmente relevante para esta população clínica. O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a prestação de serviços usando uma intervenção amplamente disponível e econômica para o GSP. Mais especificamente, testaremos três hipóteses nesta proposta:
- Indivíduos com GSP que completam o Programa de Modificação de Interpretação (IMP) mostrarão uma redução em sua interpretação negativa
- Os participantes do IMP mostrarão uma diminuição em seus sintomas de ansiedade social
- A mudança nos sintomas de ansiedade social será mediada pela mudança nos escores de interpretação, sugerindo que a mudança de interpretação reduziu os sintomas de ansiedade social.
Dados piloto (n=34) sugerem que esta intervenção é eficaz. Assim, pretendemos desenvolver e validar este tratamento altamente eficiente para mudar as interpretações como um tratamento custo-efetivo para pacientes com fobia social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Princípio DSM-IV-TR (APA, 2000) Diagnóstico de fobia social - Tipo Generalizado (GSP)
Critério de exclusão:
- Nenhuma mudança no tipo de medicamento ou dosagem doze semanas antes de iniciar o tratamento
- Sem psicoterapia atual
- Nenhuma evidência de intenção suicida
- Nenhuma evidência de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Nenhuma evidência de esquizofrenia atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno mental orgânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Modificação de Interpretação
O procedimento IMP foi idêntico ao paradigma de associação palavra-sentença (WSAP; Beard & Amir, 2009), exceto que os participantes receberam feedback sobre suas respostas.
Os participantes receberam feedback positivo quando endossaram interpretações benignas ou rejeitaram interpretações de ameaças das sentenças ambíguas em 100% das tentativas e feedback negativo quando endossaram interpretações de ameaças ou rejeitaram interpretações benignas em 100% das tentativas.
Essa manipulação de feedback pretendia reforçar um viés de interpretação benigno e extinguir o viés de interpretação de ameaça.
Os participantes completaram dois blocos de 110 tentativas de treinamento em cada sessão.
Os participantes que concluíram o Conjunto A durante a avaliação WSAP viram o Conjunto B durante o IMP e vice-versa.
Cada sessão de IMP durou aproximadamente 20 minutos.
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O protocolo IMP inclui doze sessões de 30 minutos realizadas em um período de 6 semanas.
Cada sessão será composta por 220 tentativas.
Em cada tentativa, os participantes verão primeiro uma não-ameaça ou uma ameaça (p.
palavra "graciosa" ou "desajeitada") na tela do computador.
Eles verão então uma frase ambígua (p.
"Você dança na festa") e será solicitado a indicar se a palavra e a frase estão relacionadas pressionando uma tecla correspondente.
Os participantes receberão feedback positivo (ou seja, "Você está correto!") quando endossam uma interpretação não ameaçadora ou rejeitam uma interpretação ameaçadora de uma frase ambígua.
Os participantes receberão feedback negativo (ou seja, "Você está incorreto").
quando endossam uma interpretação de ameaça ou rejeitam uma interpretação não ameaçadora de uma sentença ambígua.
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Comparador de Placebo: Condição de Controle de Interpretação
O ICC foi idêntico ao IMP, exceto que os participantes receberam feedback positivo quando endossaram interpretações de ameaças em metade (50%) das tentativas e feedback negativo quando endossaram interpretações de ameaças na metade restante (50%) das tentativas.
Essa frequência foi a mesma para interpretações benignas.
Assim, o grupo de controle foi reforçado igualmente por fazer interpretações ameaçadoras e benignas.
O ICC não pretendia alterar significativamente a interpretação em qualquer direção.
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Os participantes designados para o PC concluíram um procedimento idêntico ao procedimento IMP, exceto que o feedback sobre o desempenho dos participantes não dependia do tipo de interpretação (ou seja, não ameaça ou ameaça) endossada.
Assim, os participantes no PC receberam feedback positivo 50% do tempo ao visualizar uma interpretação de ameaça e 50% do tempo ao visualizar uma interpretação não ameaçadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
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Nossa medida de resultado primário foi o LSAS administrado pelo clínico (Liebowitz, 1987), uma escala de 24 itens que fornece pontuações separadas para medo e evitação de interação social e situações de desempenho.
As pontuações LSAS variam de 0 a 144.
O LSAS tem fortes propriedades psicométricas (Heimberg et al., 1999) e é indiscutivelmente a medida de resultado padrão-ouro na pesquisa de tratamento em SAD (por exemplo, Clark et al., 2006; Heimberg et al., 1998).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Fobia Social e Agorafobia
Prazo: Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
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Nossa avaliação de desfecho secundário dos sintomas de ansiedade social foi o Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI; Turner, Beidel, Dancu e Stanley, 1989), uma medida de autoavaliação de 45 itens que avalia as dimensões cognitiva, comportamental e somática do TAS .
As pontuações do SPAI variam de 45 a 315, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Pesquisas anteriores sugerem que o SPAI tem propriedades psicométricas sólidas (por exemplo, Turner et al., 1989).
As consistências internas para essas medidas na amostra atual foram satisfatórias.
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Pré, Pós (6 semanas), Acompanhamento (3 meses após pós-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Amir, Ph.D., SDSU/UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Amir
- 5R34MH073004-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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