Otevřená studie TRx0014 u Alzheimerovy choroby
25. dubna 2018 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Otevřená pokračovací studie účinků TRx0014 30 mg třikrát denně a 60 mg třikrát denně u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Toto je otevřená studie zaměřená na dávkování dvou dávek TRx0014 u pacientů s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Studie je zpřístupněna všem pacientům, kteří pokračují v léčbě v klinické studii označené TRx-014-001 při ukončení této studie.
Léčba každého jednotlivého pacienta bude pokračovat tak dlouho, dokud ošetřující lékař bude mít pocit, že je pro pacienta přínosem.
Tento aktuální protokol pokrývá každého pacienta v první řadě po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient může být obojího pohlaví a musí být pod dohledem pečovatele, který je kompetentní zajistit dodržování medikace a který je ochoten podílet se na dokončení různých hodnocení. Pečovatel musí poskytnout písemný souhlas s vlastní účastí ve studii.
- Pacienti s kapacitou musí dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii. Pacienti, kteří nemají schopnost vyjádřit souhlas, musí souhlasit se vstupem do studie a mít osobního zákonného zástupce, který dává písemný informovaný souhlas s jejich účastí.
- Pacient musel v době ukončení studie pokračovat v TRx-014-001.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria. Všichni pacienti užívající léky na konci studie TRx-014-001 a kteří se chtějí zúčastnit, jsou způsobilí pro nábor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
30 mg tid TRx0014
|
Želatinová kapsle, tid
|
|
Aktivní komparátor: 2
60 mg tid TRx0014
|
Želatinová kapsle, tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní schopnost měřená pomocí škály Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála (ADAS-cog) a pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 0, 26 a 52 týdnů
|
0, 26 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost demence hodnocená podle klinického hodnocení demence - součet rámečků (CDR-sb).
Časové okno: 0, 26 a 52 týdnů
|
0, 26 a 52 týdnů
|
|
Činnosti denního života hodnocené pomocí škály funkčního hodnocení a změn Alzheimerovy choroby (ADFACS)
Časové okno: 0, 26 a 52 týdnů
|
0, 26 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentham, MRCPsych, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRx-014-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRx0014
-
TauRx Therapeutics LtdDokončenoDemence, Alzheimerova typu