Avoin tutkimus TRx0014:stä Alzheimerin taudissa
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
Avoin jatkotutkimus TRx0014:n vaikutuksista 30 mg TID ja 60 mg TID potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Tämä on avoin, annosvälitteinen tutkimus kahdella TRx0014-annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimus on kaikkien potilaiden saatavilla, jotka ovat parhaillaan hoidossa kliinisessä tutkimuksessa nimeltä TRx-014-001 tutkimuksen päätyttyä.
Jokaisen yksittäisen potilaan hoitoa jatketaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo, että siitä on potilaalle hyötyä.
Tämä nykyinen protokolla kattaa jokaisen potilaan ensin 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja hänen tulee olla hoitajan valvonnassa, joka on pätevä varmistamaan lääkityksen noudattamisen ja joka on valmis osallistumaan erilaisten arviointien tekemiseen. Omaishoitajan on annettava kirjallinen suostumus omaan osallistumiseensa tutkimukseen.
- Potilaiden, joilla on toimintakykyä, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen. Potilaiden, joilla ei ole suostumuskykyä, tulee olla suostumus tutkimukseen ja heillä on oltava henkilökohtainen laillinen edustaja, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Potilaan on täytynyt olla TRx-014-001:ssä tutkimuksen päättyessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole. Kaikki potilaat, jotka ottavat lääkitystä tutkimuksen TRx-014-001 päättyessä ja haluavat osallistua, ovat oikeutettuja rekrytointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
30 mg tid TRx0014
|
Gelatiinikapseli, tid
|
|
Active Comparator: 2
60 mg tid TRx0014
|
Gelatiinikapseli, tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen kyky mitataan Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) ja Mini-Mental State Examination (MMSE).
Aikaikkuna: 0, 26 ja 52 viikkoa
|
0, 26 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dementian vakavuus on arvioitu Clinical Dementia Rating -luokituksen perusteella - ruutujen summa (CDR-sb).
Aikaikkuna: 0, 26 ja 52 viikkoa
|
0, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin toiminnallisen arviointi- ja muutosasteikon (ADFACS) arvioimat päivittäiset toimet
Aikaikkuna: 0, 26 ja 52 viikkoa
|
0, 26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bentham, MRCPsych, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-014-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TRx0014
-
TauRx Therapeutics LtdValmisDementia, Alzheimer-tyyppi