Open Label-undersøgelse af TRx0014 i Alzheimers sygdom
25. april 2018 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd
En åben Label fortsættelsesundersøgelse af virkningerne af TRx0014 30 mg tre gange dagligt og 60 mg tre gange dagligt hos patienter med Alzheimers sygdom
Dette er et åbent, dosisvarierende studie af to doser TRx0014 hos patienter med mild eller moderat Alzheimers sygdom.
Forsøget gøres tilgængeligt for enhver patient, der er i gang med behandling i det kliniske forsøg, betegnet TRx-014-001, ved afslutningen af det pågældende studie.
Behandlingen for hver enkelt patient vil fortsætte, så længe den behandlende læge føler, der er gavn for patienten.
Denne nuværende protokol dækker hver patient i 12 måneder i første omgang.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan være af begge køn og skal overvåges af en plejer, der er kompetent til at sikre overholdelse af medicinen, og som er villig til at deltage i gennemførelsen af de forskellige vurderinger. Plejeren skal give skriftligt samtykke til sin egen deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med kapacitet skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke, skal være indforstået med at deltage i undersøgelsen og have en personlig juridisk repræsentant, der giver skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse.
- Patienten skal have været igangværende i TRx-014-001 på tidspunktet for undersøgelsesafslutningen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle patienter, der tager medicin ved afslutningen af studiet TRx-014-001, og som ønsker at deltage, er berettiget til rekruttering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
30mg tid TRx0014
|
Gelatinekapsel, tid
|
|
Aktiv komparator: 2
60mg tid TRx0014
|
Gelatinekapsel, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv evne målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) og ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 0, 26 og 52 uger
|
0, 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demens sværhedsgrad vurderet af Clinical Dementia Rating - summen af kasserne (CDR-sb).
Tidsramme: 0, 26 og 52 uger
|
0, 26 og 52 uger
|
|
Dagliglivsaktiviteter vurderet af Alzheimers Disease Functional Assessment and Change Scale (ADFACS)
Tidsramme: 0, 26 og 52 uger
|
0, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bentham, MRCPsych, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRx-014-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRx0014
-
TauRx Therapeutics LtdAfsluttetDemens, Alzheimers type