Открытое исследование TRx0014 при болезни Альцгеймера
25 апреля 2018 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd
Открытое продолжающееся исследование эффектов TRx0014 30 мг три раза в день и 60 мг три раза в день у пациентов с болезнью Альцгеймера
Это открытое исследование двух доз TRx0014 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.
Исследование доступно любому пациенту, продолжающему лечение в рамках клинического исследования, обозначенного как TRx-014-001, по завершении этого исследования.
Лечение каждого отдельного пациента будет продолжаться до тех пор, пока лечащий врач считает, что это приносит пользу пациенту.
Этот текущий протокол охватывает каждого пациента в течение 12 месяцев в первую очередь.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может быть любого пола и должен находиться под наблюдением лица, осуществляющего уход, компетентного в обеспечении соблюдения режима лечения и готового участвовать в проведении различных оценок. Опекун должен дать письменное согласие на свое участие в исследовании.
- Дееспособные пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты, не способные давать согласие, должны быть согласны с включением в исследование и иметь личного законного представителя, дающего письменное информированное согласие на их участие.
- Пациент должен был находиться в TRx-014-001 на момент прекращения исследования.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет. Все пациенты, принимающие лекарства по завершении исследования TRx-014-001 и желающие участвовать, имеют право на набор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
30 мг три раза в день TRx0014
|
Желатиновая капсула, три раза в день
|
|
Активный компаратор: 2
60 мг три раза в день TRx0014
|
Желатиновая капсула, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные способности, измеренные по Шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкале (ADAS-cog) и с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: 0, 26 и 52 недели
|
0, 26 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть деменции, оцененная по клиническому рейтингу деменции - сумма ячеек (CDR-sb).
Временное ограничение: 0, 26 и 52 недели
|
0, 26 и 52 недели
|
|
Повседневная активность, оцениваемая по Шкале функциональной оценки и изменений болезни Альцгеймера (ADFACS)
Временное ограничение: 0, 26 и 52 недели
|
0, 26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bentham, MRCPsych, Queen Elizabeth Psychiatric Hospital, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRx-014-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TRx0014
-
TauRx Therapeutics LtdЗавершенныйДеменция, тип Альцгеймера