TRx0014 u pacientů s mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient může být obojího pohlaví a musí být pod dohledem pečovatele, který je kompetentní zajistit dodržování medikace a který je ochoten podílet se na dokončení různých hodnocení.
• Pacienti musí být schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii. Pacienti, kteří nemají schopnost vyjádřit souhlas, nemohou být zařazeni.
• Musí být k dispozici kompetentní pečovatel, který musí poskytnout písemný souhlas se svou vlastní účastí ve studii.

• Klinická diagnóza demence Alzheimerova typu stanovená kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) a diagnóza Pravděpodobná Alzheimerova choroba stanovená Národním ústavem neurologických a komunikačních poruch a mrtvice – Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch ( NINCDS-ADRDA). Informace na podporu diagnózy budou zahrnovat informace odvozené z:

  • zkrácený plán Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (krátký CAMDEX), provedený během šesti týdnů před základní návštěvou (návštěva 0).
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), bez časového omezení na předchozí skenování. V centrech provádějících SPECT/PET skenování jako součást své rutinní praxe nebo jako součást studie mohou být tato vyšetření použita k informování diagnózy NINCDS-ADRDA.

• Pacient musí mít mírnou nebo středně těžkou demenci, jak je stanoveno:

  • Hodnota Mini-Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 10 a 26 včetně.
  • Klinické hodnocení demence (CDR) při screeningu 1. nebo 2. stadia.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má známou citlivost na TRx0014, podobná činidla nebo kteroukoli z použitých pomocných látek.
• Screeningový vzorek krve ukazuje, že pacient má deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
• Pacient má dědičnou methemoglobinémii, je známo, že prodělal ataku získané methemoglobinemie nebo má hladinu methemoglobinu v krvi při screeningu, která je nad horní hranicí normálu pro věk a laboratoř.
• Pacient má na věk pacienta významnou poruchu renálních, jaterních nebo hematologických funkcí.
• Pacient v současné době užívá jiné léky proti demenci (např. memantin, inhibitory cholinesterázy) nebo je užíval během předchozích šesti týdnů.
• Očekává se, že během 24týdenního léčebného období studie bude existovat definitivní indikace pro zahájení léčby jinými povolenými léky proti demenci.
• Pacient začal užívat jiné léky, o kterých je známo, že mají vliv na náladu nebo kognici (např. anticholinergika, hypnotika, sedativa, anxiolytika, neuroleptika, antidepresiva, antiepileptika) během předchozích šesti týdnů; nebo změnil svou dávku těchto léků během předchozích šesti týdnů.
• Pacient začal užívat „alternativní terapii“ AD, např. vitamin E, kyselina listová, hormonální substituční terapie (HRT), ginkgo biloba během předchozích šesti týdnů; nebo změnila svou dávku těchto léků během předchozích šesti týdnů.
• Pacient dostává warfarin nebo digitalis nebo jakoukoli jinou medikaci, která má úzkou hranici mezi účinnou dávkou a toxickou dávkou nebo mezi účinnou dávkou a neúčinnou dávkou, kde by byl subjekt ohrožen, pokud by hladiny byly zvýšeny nebo klesly v důsledku interakce s TRx0014.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi plán zkušebních návštěv nebo zkušební medikaci.
• Významné interkurentní onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta/platnost údajů.
• Ženy, které mohou otěhotnět a nepoužívají vhodnou antikoncepci, nebo ženy, které kojí.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog, definovaní jako pacienti splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách. Týká se to alkoholu a/nebo jakékoli nelegální drogy, včetně konopí, za posledních šest měsíců.
• Pacient se během předchozích tří měsíců účastnil klinického hodnocení léku nebo zařízení.